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Machbarkeitsstudie der Sentinel-Navigationschirurgie nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion (SENORITA2)

27. März 2025 aktualisiert von: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Machbarkeitsstudie der Sentinel-Navigationschirurgie bei Patienten mit frühem Magenkrebs nach nicht-kurativer endoskopischer Resektion

Zweck: Nachweis der Durchführbarkeit der Sentinel-Node-Navigationschirurgie (SNNS) bei Magenkrebspatienten im Frühstadium mit dem Risiko einer Lymphknotenmetastasierung nach endoskopischer Resektion und Vorbereitung einer multizentrischen Phase-3-Studie zur magenerhaltenden Operation bei diesen Patienten.

Inhalt: Die Zahl der Einschreibungen beträgt 247 Patienten. Die Patienten unterzogen sich einer endoskopischen Resektion wegen Magenfrühkrebs, und der Tumor wurde als aus pathologischer Sicht für eine endoskopische Resektion nicht indiziert definiert. Daher wird ihnen eine zusätzliche Gastrektomie empfohlen.

Die Ermittler werden Patienten einschreiben, die dieser Studie zustimmen. Nach Vollnarkose wird Tc99m-Phytat mit Indocyaningrün endoskopisch injiziert. Dann wird das Sentinel-Becken mit einer Gammasonde erkannt und eine laparoskopische Beckendissektion durchgeführt. Der Sentinel-Lymphknoten wird in der Back-Table-Dissektion identifiziert, und die Patienten werden einer konventionellen Gastrektomie unterzogen. Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate werden durch pathologische Überprüfung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dissektionsmethode des Sentinel-Beckens

  1. endoskopische Tracer-Injektion nach Vollnarkose
  2. Tracer: Mischung aus Tc99m-Phytat 3 cc und Indocyaningrün 3 cc --> Injektion der Sonde (1 cc/Stelle, 4 Stellen) um die Narbe des endoskopischen submukösen Dissektionsgeschwürs
  3. Identifizierung des Sentinel-Beckens mit laparoskopischer Sonde
  4. Dissektion des Sentinel-Beckens
  5. Sentinel-Node-Dissektion am hinteren Tisch
  6. Konventionelle laparoskopische Gastrektomie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Bang Wool Eom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Altersbeschränkung, wenn der Patient für eine Gastrektomie verfügbar ist
  • Patient, der sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterzog und bei dem der Tumor als „nicht indiziert“ definiert wurde.

Die erweiterten Kriterien für die endoskopische Resektion sind wie folgt

  • Kriterium I: intramuköser Tumor ohne ulzerativen Befund und vom differenzierten Typ mit einer Größe > 2 cm
  • Kriterium II: intramuköser Tumor mit ulzerativem Befund und differenziertem Typ mit einer Größe von ≤ 3 cm
  • Kriterium III: intramuköser Tumor ohne ulzerativen Befund und vom undifferenzierten Typ mit einer Größe < 2 cm
  • Kriterium IV, submuköse Invasion < 500 mm und vom differenzierten Typ mit einer Größe von ≤ 3 cm)
  • Leistungsskala 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung außer Betrieb
  • Schwanger
  • Patienten, die zuvor eine Magenoperation hatten
  • Patienten mit vorheriger Oberbauchoperation außer Cholezystektomie oder Strahlentherapie am Oberbauch oder Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dissektion des Sentinel-Beckens
Intervention: Dissektion des Sentinel-Beckens
Verfahren: Dissektion des Sentinel-Beckens
Erkennung des Sentinel-Beckens mittels Injektion eines endoskopischen Detektors (Tc99m plus Indocyaningrün) und laparoskopischer Dissektion des Sentinel-Beckens. Dann konventionelle Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate (%)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, deren Sentinel-Lymphknoten erkannt wurden / Eingeschriebene Anzahl der Patienten *100
15 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten ohne metastasierten Lymphknoten im Sentinel Basin / Anzahl der Patienten mit metastasiertem Lymphknoten *100
15 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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