Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование сторожевой навигационной хирургии после нелечебной эндоскопической резекции (SENORITA2)

27 марта 2025 г. обновлено: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Технико-экономическое обоснование сторожевой навигационной хирургии у больных ранним раком желудка после нелечебной эндоскопической резекции

Цель: обосновать возможность хирургического вмешательства в сторожевые лимфатические узлы (SNNS) у больных ранним раком желудка с риском метастазирования в лимфатические узлы после эндоскопической резекции и подготовить многоцентровое исследование III фазы по сохранению желудка у этих больных.

Содержание: Набрано 247 пациентов. Пациентам была выполнена эндоскопическая резекция по поводу раннего рака желудка, и было определено, что опухоль не является показанием к эндоскопической резекции патологически. Поэтому им рекомендована дополнительная гастрэктомия.

Исследователи будут регистрировать пациентов, которые согласны с этим исследованием. После общей анестезии при эндоскопии вводят Tc99m-Phytate с индоцианином зеленым. Затем с помощью гамма-зонда выявляют дозорный бассейн и проводят лапароскопическую диссекцию бассейна. Сигнальный лимфатический узел будет идентифицирован при диссекции заднего стола, и пациенты будут подвергнуты обычной гастрэктомии. Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов будут оцениваться с помощью патологического обзора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод диссекции сторожевого бассейна

  1. эндоскопическая инъекция индикатора после общей анестезии
  2. Индикатор: Tc99m-фитат 3 куб.см и смесь индоцианинового зеленого 3 куб.см --> Инъекция зонда (1 куб.см/участок, 4 участка) вокруг шрама язвы после эндоскопической подслизистой диссекции
  3. Идентификация сигнального бассейна с помощью лапароскопического зонда
  4. Рассечение дозорного бассейна
  5. Вскрытие сторожевого узла на заднем столе
  6. Традиционная лапароскопическая гастрэктомия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Корея, Республика
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Bang Wool Eom

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нет ограничений по возрасту, если пациент готов к гастрэктомии.
  • Пациент, перенесший эндоскопическую подслизистую диссекцию, и опухоль была определена как не по показаниям.

Расширенные критерии эндоскопической резекции следующие:

  • критерий I: внутрислизистая опухоль без язвенных проявлений дифференцированного типа размером > 2 см
  • критерий II: внутрислизистая опухоль с язвенными находками дифференцированного типа размером ≤ 3 см
  • критерий III: внутрислизистая опухоль без язвенных проявлений недифференцированного типа размером < 2 см
  • критерий IV, подслизистая инвазия < 500 мм и дифференцированный тип размером ≤ 3 см)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Неоперабельный из-за тяжелого сердечно-сосудистого или легочного заболевания
  • Беременная
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на желудке
  • Пациенты, перенесшие операцию на верхней части живота в анамнезе, кроме холецистэктомии, или лучевую терапию на верхнюю часть живота, или повышенную чувствительность к какому-либо лекарству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассечение сторожевого бассейна
Вмешательство: диссекция сторожевого бассейна
Процедура: Рассечение сторожевого бассейна
Обнаружение сторожевого бассейна с помощью инъекции эндоскопического детектора (Tc99m плюс индоцианин зеленый) и лапароскопической диссекции сторожевого бассейна. Затем обычная гастрэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость обнаружения (%)
Временное ограничение: 15 дней после операции
количество пациентов, у которых обнаружены сторожевые лимфатические узлы / зарегистрированное количество пациентов *100
15 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 15 дней после операции
количество пациентов без метастатического лимфатического узла в дозорном бассейне / количество пациентов с метастатическим лимфатическим узлом *100
15 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1710162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний рак желудка

Клинические исследования Рассечение сторожевого бассейна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться