- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129412
Oligo-metastases NPC Patients Received Radiation for Primary Tumors and Treatments for Metastatic Lesions
16. září 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
The Clinical Curative Efficacy and Side Effect of Oligo-metastases Nasopharyngeal Carcinoma Patients Received Radical Radiation for Primary Tumors and Treatments for Metastatic Lesions
Oligo-metastases NPC patients received radiation for primary tumors and treatments for metastatic lesions.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The patients enrolled will received 4-6 cycles chemotherapy at first.Then, radical radiotherapy for nasopharyngeal tumors and local treatments for oligometastatic lesions will assigned to those patients.
The efficacy and side-effect will be evaluated and analyzed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuang Huang, Dr
- Telefonní číslo: +8618258111085
- E-mail: huangshuang@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuan Huang
- Telefonní číslo: +8618258111085
- E-mail: huangshuang@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically conformed initial non-keratinizing squamous carcinoma in nasopharynx.
- Clinical stages,T1-4N0-3M1,IVc(AJCC 2010).
- The metastatic lesions ≤5 and metastatic organs ≤2
- Karnofsky scores >70
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function).
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Histologically conformed initial keratinizing carcinoma or others.
- The metastatic lesions >5 or metastatic organs >2.
- Any severe complications contraindicated chemotherapy or radiotherapy.
- History of malignant tumors.
- Pregnant or nursing women.
- History of radiotherapy or chemotherpy in head and neck regions.
- Patients refused the informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1
4-6 cycles chemotherapy and radical radiotherapy for primary tumors were given.
Appropriate treatments for olio-metastatic lesions will assigned to those who got PR,SD after chemotherapy.
|
radical radiotherapy for primary tumors were given.
Appropriate treatments for olio-metastatic lesions will be assigned to those who got PR,SD after chemotherapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival
Časové okno: From date of diagnosis until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
Events of death caused by any reasons
|
From date of diagnosis until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progress free survival
Časové okno: From date of diagnosis until the date of first documented progression, assessed up to 36 months
|
adverse event including death, recurrence and metastases.
|
From date of diagnosis until the date of first documented progression, assessed up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
23. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- NPC-Oligo-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza novotvaru
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na radical radiotherapy
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno
-
University of ChicagoStaženo
-
Baskent University Ankara HospitalDokončenoHyperoxie | Index kyslíkové rezervy | Hyperoxémie | Frakce inspirovaného kyslíkuKrocan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan