Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotná časová studie k vyhodnocení systému náhrady kolene ConforMIS iTotal (PS) ve srovnání s běžně dostupným systémem

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Jednotná časová studie k vyhodnocení systému náhrady kolen ConforMIS iTotal® (PS) versus standardních systémů náhrad kolen

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výsledná data u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok pomocí systému iTotal® Posterior Stabilisation (PS) kolenní náhrady (dále jen „iTotal“) oproti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok běžným (Off-the-Shelf) OTS) systémy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednorázová bodová studie, která bude provedena v USA. Aby bylo možné porovnat výsledky těchto dvou studijních skupin, bude tato studie zahrnovat rutinní kancelářské dotazníky, jako je skóre Knee Society Score (KSS) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Skóre (KOOS). Funkční testování použité v této studii sestává z testů, které fyzioterapeuti denně používají jako objektivní metody k posouzení funkčního stavu pacientů. Testování je navrženo tak, aby co nejvěrněji napodobovalo každodenní činnosti, které subjekty znají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat poměr 1:1 pacientů zařazených jak do ramene iTotal, tak do standardního ramene s kolenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace musí být minimálně 6 měsíců po operaci a podle názoru personálu musí být v pořádku
  • Subjekt měl náhradu kolenního kloubu využívající design PS (zadní stabilizovaný) s pevným ložiskem
  • > 18 let
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a provést všechna hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní nebo postupné dvoustranné řízení
  • BMI > 40
  • Jiné tělesné postižení, které vyžaduje pomůcku při chůzi nebo postižení postihující kyčle, páteř, kontralaterální koleno nebo jiný kloub, který omezuje funkci
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Neschopnost dokončit protokol podle názoru klinického personálu z bezpečnostních nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iTotal PS KRS
Pacienti, kteří měli iTotal (zadní stabilizovanou) náhradu kolenního kloubu alespoň 6 měsíců před testováním.
Přístroj: Systém výměny kolen iTotal PS
Systémy totální náhrady kolen (specifické pro pacienta)
Běžný KRS
Pacienti, kteří měli sériovou (zadní stabilizovanou) náhradu kolenního kloubu alespoň 6 měsíců před testováním.
Přístroj: Standardní systém náhrady kolen
Systémy totální náhrady kolen (běžné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly funkčního testování
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
Funkční testování fyzikální terapie mezi iTotal PS a standardními PS implantáty
Nejméně 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického hodnocení Knee Society
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
Porovnání skóre a dílčích skóre z následujících dotazníků mezi skupinami studie
Nejméně 6 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
Porovnání skóre a dílčích skóre z následujících dotazníků mezi skupinami studie
Nejméně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém výměny kolen iTotal PS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit