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Um estudo de ponto de tempo único para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal (PS) versus o sistema de prateleira

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Um estudo de ponto de tempo único para avaliar o sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® (PS) versus sistemas de substituição de joelho disponíveis no mercado

Este estudo foi elaborado para comparar os dados de resultados de pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia com o Sistema de Substituição de Joelho de Estabilização Posterior (PS) iTotal® (doravante referido como "iTotal") versus aqueles que foram submetidos a cirurgia com o Sistema de Prateleira (off-the-shelf) ( sistemas OTS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de ponto único que será conduzido nos EUA. Para comparar os resultados desses dois grupos de estudo, este estudo incluirá questionários rotineiros de consultório, como o Knee Society Score (KSS) e o resultado de lesão e osteoartrite no joelho Score (KOOS). O teste funcional utilizado neste estudo consiste em testes que os fisioterapeutas usam diariamente como métodos objetivos para avaliar o estado funcional dos pacientes. O teste é projetado para imitar de perto as atividades diárias com as quais os sujeitos estão familiarizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá uma proporção de 1:1 de pacientes inscritos no braço iTotal e no braço de joelho total pronto para uso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O implante deve ter no mínimo 6 meses de pós-operatório e estar bem na opinião da equipe do local
  • O sujeito teve uma substituição do joelho utilizando um design de implante PS (Estabilizado Posterior) de rolamento fixo
  • > 18 anos de idade
  • Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de realizar todas as avaliações

Critério de exclusão:

  • Procedimento bilateral simultâneo ou estagiado
  • IMC > 40
  • Outra deficiência física que requer um auxílio para caminhar ou deficiência que afeta os quadris, coluna, joelho contralateral ou outra articulação que limita a função
  • Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
  • Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
iTotal PS KRS
Pacientes que tiveram uma substituição do joelho iTotal (estabilizada posteriormente) pelo menos 6 meses antes do teste.
Dispositivo: Sistema de substituição de joelho iTotal PS
Sistemas de substituição total do joelho (específico do paciente)
KRS pronto para uso
Pacientes que tiveram uma substituição de joelho pronta para uso (estabilizada posteriormente) pelo menos 6 meses antes do teste.
Dispositivo: Sistema de substituição de joelho pronto para uso
Sistemas de substituição total do joelho (prontos para uso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de testes funcionais
Prazo: Pelo menos 6 meses após a cirurgia
Teste funcional de fisioterapia entre o iTotal PS e os implantes de PS disponíveis no mercado
Pelo menos 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação clínica da Knee Society
Prazo: Pelo menos 6 meses após a cirurgia
Comparação de pontuações e subpontuações dos seguintes questionários entre os braços do estudo
Pelo menos 6 meses após a cirurgia
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pelo menos 6 meses após a cirurgia
Comparação de pontuações e subpontuações dos seguintes questionários entre os braços do estudo
Pelo menos 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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