Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení systému náhrady kolena ConforMIS iTotal® (PS)

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Toto je prospektivní klinická studie navržená tak, aby sledovala dlouhodobé klinické výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu s použitím pro pacienta specifického, zadního stabilizovaného implantátu u pacientů s osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní. Subjektům bude implantován systém náhrady kolen iTotal® PS. Studie bude zahrnovat minimálně 100 subjektů na až 10 místech. Pacienti zařazení do této studie mohou představovat první případy implantace iTotal PS KRS do určitého místa; data shromážděná pro prvních 15 pacientů na každém místě budou analyzována odděleně od zbytku zařazené populace. To poskytne přehled o tom, zda existuje křivka učení v procesu implantace iTotal PS KRS. Studijní místa se budou nacházet ve Spojených státech amerických.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • Scott Orthopedic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iTotal® PS
  • Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením.
  • Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Je vyžadován simultánní oboustranný postup
  • BMI > 40
  • Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Imunokompromitovaný
  • Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  • Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  • Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
  • Diagnóza nebo léčba osteoporózy
  • Jiné tělesné postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno
  • Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  • Předchozí artroplastika postiženého kolena, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  • Alergie na jakýkoli materiál implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího stavu z 1 roku v KSS
Časové okno: 2 roky
Změna skóre společnosti kolene od předoperační návštěvy po jednoroční pooperační návštěvu. Skóre Knee Society Score (KSS) zahrnuje objektivní skóre kolena, skóre funkce, skóre spokojenosti a skóre očekávání. Objektivní skóre kolena, vyplněné chirurgem, zahrnuje VAS skóre bolesti při chůzi po rovné zemi a na schodech nebo nakloněných, stejně jako posouzení vyrovnání, stability vazu a ROM, spolu s odečtením flekční kontraktury nebo zpoždění extenzoru. Pacienti pak zaznamenávají svou spokojenost, funkční aktivity a očekávání (Scuderi et al., 2012).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u KSS ve 2., 5. a 10. roce po implantaci
Časové okno: Až 10 let
Skóre Knee Society zahrnuje objektivní skóre kolena, skóre funkce, skóre spokojenosti a skóre očekávání. Skóre Knee Society Score (KSS) zahrnuje objektivní skóre kolena, skóre funkce, skóre spokojenosti a skóre očekávání. Objektivní skóre kolena, vyplněné chirurgem, zahrnuje VAS skóre bolesti při chůzi po rovné zemi a na schodech nebo nakloněných, stejně jako posouzení vyrovnání, stability vazu a ROM, spolu s odečtením flekční kontraktury nebo zpoždění extenzoru. Pacienti pak zaznamenávají svou spokojenost, funkční aktivity a očekávání (Scuderi et al., 2012).
Až 10 let
Změna od výchozí hodnoty v KOOS v letech 1, 2, 5 a 10 po implantaci
Časové okno: Až 10 let
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj se 42 otázkami pro koleno, který byl vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Až 10 let
Pooperační zarovnání končetin, pokud jsou k dispozici rentgenové snímky dlouhých nohou
Časové okno: 2 roky
Porovnání postavení končetiny mezi předoperačními a pooperačními rentgenovými snímky.
2 roky
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: 1 rok
Jak dlouho je pacient v nemocnici od přijetí do propuštění.
1 rok
Ztráta krve během operace
Časové okno: 1 rok
Odhadovaná ztráta krve během operace (ml)
1 rok
Rychlost transfuze
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří potřebují krevní transfuze během operace
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí po implantaci
Časové okno: Sbíráno od data implantace do konce studie. Až 10 let.
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují revizi totální náhrady kolenního kloubu.
Sbíráno od data implantace do konce studie. Až 10 let.
Délka procedury: Skin to Skin
Časové okno: 1 rok
Doba trvání endoprotézy kolenního kloubu počínaje okamžikem, kdy chirurg provede první řez, a končící okamžikem, kdy chirurg zašije počáteční řez.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Quartulli, Restor3D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTotal PS KRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit