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Une étude ponctuelle pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal (PS) par rapport au système standard

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Une étude ponctuelle pour évaluer le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® (PS) par rapport aux systèmes de remplacement du genou prêts à l'emploi

Cette étude est conçue pour comparer les données de résultats pour les patients qui ont récemment subi une intervention chirurgicale avec le système de remplacement du genou de stabilisation postérieure (PS) iTotal® (ci-après dénommé « iTotal ») par rapport à ceux qui ont subi une intervention chirurgicale avec le système standard ( OTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ponctuelle qui sera menée aux États-Unis. Pour comparer les résultats de ces deux groupes d'étude, cette étude comprendra des questionnaires de bureau de routine tels que le score de la société du genou (KSS) et le résultat des blessures au genou et de l'arthrose. Score (KOOS). Les tests fonctionnels utilisés dans cette étude consistent en des tests que les physiothérapeutes utilisent quotidiennement comme méthodes objectives pour évaluer l'état fonctionnel des patients. Le test est conçu pour imiter étroitement les activités quotidiennes avec lesquelles les sujets sont familiers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra un ratio de 1:1 de patients inscrits à la fois dans le bras iTotal et dans le bras total du genou standard.

La description

Critère d'intégration:

  • L'implant doit être installé depuis au moins 6 mois après l'opération et se porter bien de l'avis du personnel du site
  • Le sujet a subi une arthroplastie du genou en utilisant une conception d'implant PS (postérieur stabilisé) à palier fixe
  • > 18 ans
  • Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'effectuer toutes les évaluations

Critère d'exclusion:

  • Procédure bilatérale simultanée ou échelonnée
  • IMC > 40
  • Autre handicap physique nécessitant une aide à la marche ou handicap affectant les hanches, la colonne vertébrale, le genou controlatéral ou une autre articulation qui limite la fonction
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  • Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
iTotal PS KRS
Patients ayant subi une arthroplastie du genou iTotal (postérieure stabilisée) au moins 6 mois avant le test.
Dispositif: Système de remplacement du genou iTotal PS
Systèmes de remplacement total du genou (spécifiques au patient)
KRS prêt à l'emploi
Patients ayant subi une arthroplastie du genou standard (stabilisation postérieure) au moins 6 mois avant le test.
Dispositif: Système de remplacement du genou prêt à l'emploi
Systèmes de remplacement total du genou (sur étagère)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de tests fonctionnels
Délai: Au moins 6 mois après la chirurgie
Test fonctionnel de kinésithérapie entre l'iTotal PS et les implants PS prêts à l'emploi
Au moins 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation clinique de la Knee Society
Délai: Au moins 6 mois après la chirurgie
Comparaison des scores et sous-scores des questionnaires suivants entre les bras de l'étude
Au moins 6 mois après la chirurgie
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au moins 6 mois après la chirurgie
Comparaison des scores et sous-scores des questionnaires suivants entre les bras de l'étude
Au moins 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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