Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enskild tidspunktsstudie för att utvärdera ConforMIS iTotal (PS) knäbytessystem jämfört med hyllan

23 oktober 2023 uppdaterad av: Restor3D

En studie i en enda tidpunkt för att utvärdera ConforMIS iTotal® (PS) knäbytessystem jämfört med vanliga knäbytessystem

Denna studie är utformad för att jämföra resultatdata för patienter som nyligen har genomgått operation med iTotal® Posterior Stabilizing (PS) Knee Replacement System (hädanefter kallat "iTotal") jämfört med de som har genomgått operation med Off-the-Shelf ( OTS) system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv engångsstudie som kommer att genomföras i USA. För att jämföra resultaten av dessa två studiegrupper kommer denna studie att inkludera rutinmässiga kontorsfrågor såsom Knee Society Score (KSS) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det funktionella testet som används i denna studie består av tester som fysioterapeuter använder dagligen som objektiva metoder för att bedöma patienternas funktionsstatus. Testet är utformat för att nära efterlikna dagliga aktiviteter som försökspersonerna är bekanta med.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera ett 1:1-förhållande mellan patienter som är inskrivna i både iTotal-armen och den färdiga knäarmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantatet måste vara minst 6 månader efter operationen och enligt platspersonalens åsikt fungera bra
  • Försökspersonen har genomgått ett knäbyte med hjälp av en PS (Posterior Stabilized) implantatdesign med fast lager
  • > 18 år
  • Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att utföra alla utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt eller stegvis bilateralt förfarande
  • BMI > 40
  • Annat fysiskt handikapp som kräver hjälpmedel för att gå eller funktionshinder som påverkar höfter, ryggrad, kontralateralt knä eller annan led som begränsar funktionen
  • Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
  • Oförmåga att slutföra protokollet enligt den kliniska personalens uppfattning på grund av säkerhetsskäl eller andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iTotal PS KRS
Patienter som har genomgått en iTotal (posterior stabiliserad) knäprotes minst 6 månader före testning.
Enhet: iTotal PS knäbytessystem
Totalt knäbytessystem (patientspecifikt)
Off-the-shelf KRS
Patienter som har fått en off-the-shelf (bakre stabiliserad) knäledsprotes minst 6 månader före testet.
Enhet: Off-the-shelf knäbytessystem
Totala knäbytessystem (hylla)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionstestskillnader
Tidsram: Minst 6 månader efter operationen
Sjukgymnastik funktionstestning mellan iTotal PS och vanliga PS-implantat
Minst 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Clinical Rating Score
Tidsram: Minst 6 månader efter operationen
Jämförelse av poäng och delpoäng från följande frågeformulär mellan studiearmarna
Minst 6 månader efter operationen
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Minst 6 månader efter operationen
Jämförelse av poäng och delpoäng från följande frågeformulär mellan studiearmarna
Minst 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restor3D

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på iTotal PS knäbytessystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera