Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden aikapisteen tutkimus ConforMIS iTotal (PS) -polvenkorvausjärjestelmän arvioimiseksi verrattuna valmistukseen

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D

Yhden aikapisteen tutkimus ConforMIS iTotal® (PS) -polvenkorvausjärjestelmän arvioimiseksi verrattuna valmiisiin polvenkorvausjärjestelmiin

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tulostietoja potilaista, joille on äskettäin tehty leikkaus iTotal® Posterior Stabilizing (PS) -polvenkorvausjärjestelmällä (jäljempänä "iTotal") verrattuna potilaisiin, joille on tehty leikkaus valmiina. OTS) järjestelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kerta-pistetutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa. Näiden kahden tutkimusryhmän tulosten vertaamiseksi tämä tutkimus sisältää rutiininomaiset toimistokyselyt, kuten Knee Society Score (KSS) ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Tässä tutkimuksessa käytetty toiminnallinen testaus koostuu testeistä, joita fysioterapeutit käyttävät päivittäin objektiivisina menetelminä potilaan toimintatilan arvioimiseksi. Testaus on suunniteltu jäljittelemään tarkasti koehenkilöille tuttua päivittäistä toimintaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa otetaan huomioon suhde 1:1 potilaista, jotka on otettu sekä iTotal-haaraan että valmispolvikäsivarteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoinnin on oltava vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen on toimittava hyvin työpaikan henkilökunnan mielestä
  • Tutkittavalle on tehty polviproteesi kiinteästi laakeroidulla PS-implantilla (Posterior Stabilized).
  • > 18 vuoden iässä
  • Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja suorittaa kaikki arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai vaiheittainen kahdenvälinen menettely
  • BMI > 40
  • Muu kävelyapua vaativa fyysinen vamma tai lonkkaan, selkärankaan, vastakkaiseen polveen tai muuhun toimintaa rajoittavaan niveleen vaikuttava vamma
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
  • Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuus- tai muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iTotal PS KRS
Potilaat, joille on tehty iTotal (posterior stabilized) polven tekonivel vähintään 6 kuukautta ennen testausta.
Laite: iTotal PS -polvenvaihtojärjestelmä
Polven korvausjärjestelmät yhteensä (potilaskohtainen)
Valmis KRS
Potilaat, joille on tehty valmis (posteriorinen stabiloitu) polviproteesi vähintään 6 kuukautta ennen testausta.
Laite: Valmis polvenvaihtojärjestelmä
Yhteensä polvenkorvausjärjestelmät (valmiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset testauserot
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapian toiminnallinen testaus iTotal PS:n ja valmiiden PS-implanttien välillä
Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Societyn kliininen arviointipiste
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuraavien kyselylomakkeiden pisteiden ja alapisteiden vertailu tutkimusryhmien välillä
Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuraavien kyselylomakkeiden pisteiden ja alapisteiden vertailu tutkimusryhmien välillä
Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset iTotal PS -polvenvaihtojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa