Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de punto de tiempo único para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal (PS) versus el estándar

23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D

Un estudio de punto de tiempo único para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® (PS) frente a los sistemas de reemplazo de rodilla disponibles en el mercado

Este estudio está diseñado para comparar los datos de los resultados de los pacientes que recientemente se sometieron a una cirugía con el sistema de reemplazo de rodilla con estabilización posterior (PS) iTotal® (en lo sucesivo, "iTotal") con los que se sometieron a una cirugía con el sistema estándar ( sistemas OTS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo momento que se llevará a cabo en los EE. UU. Para comparar los resultados de estos dos grupos de estudio, este estudio incluirá cuestionarios de rutina en el consultorio, como el Knee Society Score (KSS) y el Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Las pruebas funcionales utilizadas en este estudio consisten en pruebas que los fisioterapeutas utilizan diariamente como métodos objetivos para evaluar el estado funcional de los pacientes. La prueba está diseñada para imitar de cerca las actividades diarias con las que los sujetos están familiarizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá una proporción de 1:1 de pacientes inscritos tanto en el brazo de iTotal como en el brazo de rodilla total estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El implante debe tener un mínimo de 6 meses después de la operación y estar bien en la opinión del personal del sitio.
  • El sujeto ha tenido un reemplazo de rodilla utilizando un diseño de implante PS (posterior estabilizado) de cojinete fijo
  • > 18 años de edad
  • Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y realizar todas las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento bilateral simultáneo o por etapas
  • IMC > 40
  • Otra discapacidad física que requiere una ayuda para caminar o discapacidad que afecta las caderas, la columna vertebral, la rodilla contralateral u otra articulación que limita la función
  • Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
  • Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
iTotal PS KRS
Pacientes que hayan tenido un reemplazo de rodilla iTotal (posterior estabilizado) al menos 6 meses antes de la prueba.
Dispositivo: Sistema de reemplazo de rodilla iTotal PS
Sistemas de reemplazo total de rodilla (específicos del paciente)
KRS listo para usar
Pacientes que se han sometido a un reemplazo de rodilla estándar (posterior estabilizado) al menos 6 meses antes de la prueba.
Dispositivo: Sistema de reemplazo de rodilla listo para usar
Sistemas de reemplazo total de rodilla (listos para usar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la cirugía
Pruebas funcionales de fisioterapia entre los implantes iTotal PS y PS disponibles en el mercado
Al menos 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la cirugía
Comparación de puntuaciones y subpuntuaciones de los siguientes cuestionarios entre los brazos del estudio
Al menos 6 meses después de la cirugía
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la cirugía
Comparación de puntuaciones y subpuntuaciones de los siguientes cuestionarios entre los brazos del estudio
Al menos 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de reemplazo de rodilla iTotal PS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir