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ConforMIS iTotal(PS) 무릎 교체 시스템과 기성품 비교 평가를 위한 단일 시점 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D

ConforMIS iTotal®(PS) 무릎 교체 시스템 대 기성품 무릎 교체 시스템을 평가하기 위한 단일 시점 연구

이 연구는 최근 iTotal® PS(Posterior Stabilizing) 무릎 교체 시스템(이하 "iTotal")으로 수술을 받은 환자와 기성품으로 수술을 받은 환자의 결과 데이터를 비교하기 위해 고안되었습니다. OTS) 시스템.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국에서 수행될 전향적 단일 시점 연구입니다. 이 두 연구 그룹의 결과를 비교하기 위해 이 연구에는 무릎 학회 점수(KSS) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과와 같은 일상적인 사무실 설문지가 포함됩니다. 점수(KOOS). 본 연구에서 사용한 기능검사는 환자의 기능상태를 평가하기 위한 객관적인 방법으로 물리치료사들이 일상적으로 사용하는 검사들로 구성되어 있다. 테스트는 피험자가 익숙한 일상 활동을 밀접하게 모방하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Bethesda Orthopedic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 iTotal 팔과 기성 무릎 팔 모두에 등록된 환자의 1:1 비율이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 임플란트는 수술 후 최소 6개월 이상이어야 하며 현장 직원의 의견으로는 잘 진행되고 있어야 합니다.
  • 대상자는 고정 베어링 PS(Posterior Stabilized) 임플란트 디자인을 활용하여 무릎 교체를 받았습니다.
  • > 18세
  • 임상 연구 참여, 정보에 입각한 동의 제공 및 모든 평가 수행에 대한 의지

제외 기준:

  • 동시 또는 단계적 양자 시술
  • BMI > 40
  • 보행에 도움이 필요한 기타 신체 장애 또는 고관절, 척추, 반대측 무릎 또는 기능을 제한하는 기타 관절에 영향을 미치는 장애
  • 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
  • 안전 또는 기타 이유로 인해 임상 직원의 의견으로는 프로토콜을 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아이토탈 PS KRS
테스트 최소 6개월 전에 iTotal(후방 안정화) 슬관절 치환술을 받은 환자.
장치: iTotal PS 무릎 교체 시스템
무릎 전치환술 시스템(환자별)
기성품 KRS
시험 전 최소 6개월 전에 기성품(후방 안정화) 슬관절 치환술을 받은 환자.
장치: 기성품 무릎 교체 시스템
전체 무릎 교체 시스템(기성품)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 테스트 차이점
기간: 수술 후 최소 6개월
ITotal PS와 기성품 PS 임플란트 사이의 물리 치료 기능 테스트
수술 후 최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 임상 등급 점수
기간: 수술 후 최소 6개월
연구 부문 간 다음 설문지의 점수 및 하위 점수 비교
수술 후 최소 6개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최소 6개월
연구 부문 간 다음 설문지의 점수 및 하위 점수 비교
수술 후 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Restor3D

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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