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Eine Einzelzeitpunktstudie zur Bewertung des ConforMIS iTotal (PS)-Kniegelenkersatzsystems im Vergleich zu handelsüblichen Produkten

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine Single-Time-Point-Studie zur Bewertung des ConforMIS iTotal® (PS) Kniegelenkersatzsystems im Vergleich zu handelsüblichen Kniegelenkersatzsystemen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisdaten von Patienten zu vergleichen, die sich kürzlich einer Operation mit dem iTotal® Posterior Stabilizing (PS) Kniegelenkersatzsystem (im Folgenden als „iTotal“ bezeichnet) unterzogen haben, mit denen, die sich einer Operation mit einem handelsüblichen ( OTS)-Systeme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einmalige Punktstudie, die in den USA durchgeführt wird. Um die Ergebnisse dieser beiden Studiengruppen zu vergleichen, wird diese Studie routinemäßige Bürofragebögen wie den Knee Society Score (KSS) und den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome umfassen Score (KOOS). Die in dieser Studie verwendeten Funktionstests bestehen aus Tests, die Physiotherapeuten täglich als objektive Methoden zur Beurteilung des Funktionsstatus der Patienten verwenden. Der Test ist so konzipiert, dass er die täglichen Aktivitäten, mit denen die Probanden vertraut sind, genau nachahmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst ein 1:1-Verhältnis von Patienten, die sowohl in den iTotal-Arm als auch in den Standard-Kniearm aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Implantat muss mindestens 6 Monate postoperativ sein und sich nach Meinung des Personals vor Ort gut entwickeln
  • Der Proband hatte einen Kniegelenkersatz mit einem PS-Implantat (posterior stabilisiert) mit festem Lager
  • > 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Durchführung aller Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Simultanes oder gestuftes bilaterales Verfahren
  • BMI > 40
  • Andere körperliche Behinderungen, die eine Gehhilfe erfordern, oder Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule, das kontralaterale Knie oder andere Gelenke betreffen, die die Funktion einschränken
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
  • Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des klinischen Personals aus Sicherheits- oder anderen Gründen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iTotal PS KRS
Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Test einen iTotal (hinter stabilisierten) Kniegelenkersatz hatten.
Gerät: iTotal PS Kniegelenkersatzsystem
Systeme für den totalen Knieersatz (patientenspezifisch)
KRS von der Stange
Patienten, die mindestens 6 Monate vor dem Test einen handelsüblichen (hinter stabilisierten) Kniegelenkersatz hatten.
Gerät: Standard-Knieersatzsystem
Knie-Totalersatzsysteme (Standard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Funktionstest
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Physiotherapie-Funktionstests zwischen dem iTotal PS und handelsüblichen PS-Implantaten
Mindestens 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Rating-Score der Knee Society
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich von Scores und Teilscores aus den folgenden Fragebögen zwischen den Studienarmen
Mindestens 6 Monate nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich von Scores und Teilscores aus den folgenden Fragebögen zwischen den Studienarmen
Mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Restor3D

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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