评估 ConformMIS iTotal (PS) 膝关节置换系统与现成的膝关节置换系统的单时间点研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
评估 ConforMIS iTotal® (PS) 膝关节置换系统与现成膝关节置换系统的单时间点研究
本研究旨在比较最近接受 iTotal® 后路稳定 (PS) 膝关节置换系统（以下简称“iTotal”）手术的患者与接受过现成手术的患者的结果数据（ OTS）系统。
研究概览
详细说明
这是一项将在美国进行的前瞻性单时间点研究。为了比较这两个研究组的结果，该研究将包括常规办公室问卷调查，例如膝关节协会评分 (KSS) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果分数 (KOOS)。本研究中使用的功能测试包括物理治疗师日常使用的测试，作为评估患者功能状态的客观方法。
测试旨在密切模拟受试者熟悉的日常活动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Bethesda Orthopedic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将以 1:1 的比例将患者纳入 iTotal 臂和现成的全膝臂。
描述
纳入标准：
- 植入物必须在术后至少 6 个月内植入，并且在现场工作人员看来效果良好
- 受试者使用固定轴承 PS（后稳定）植入物设计进行了膝关节置换
- > 18 岁
- 愿意参与临床研究，给予知情同意，并进行所有评估
排除标准：
- 同时或分阶段双侧手术
- 体重指数 > 40
- 其他需要辅助行走的身体残疾或影响臀部、脊柱、对侧膝盖或其他限制功能的关节的残疾
- 参与另一项会混淆结果的临床研究
- 由于安全或其他原因，临床人员认为无法完成方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
iTotal PS KRS
在测试前至少 6 个月进行过 iTotal（后稳定）膝关节置换术的患者。
|
全膝关节置换系统（患者特定）
|
|
现成的 KRS
在测试前至少 6 个月进行过现成（后稳定）膝关节置换术的患者。
|
全膝关节置换系统（现成的）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能测试差异
大体时间：术后至少 6 个月
|
ITotal PS 和现成的 PS 植入物之间的物理治疗功能测试
|
术后至少 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会临床评分
大体时间：术后至少 6 个月
|
比较研究组之间以下问卷的分数和子分数
|
术后至少 6 个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后至少 6 个月
|
比较研究组之间以下问卷的分数和子分数
|
术后至少 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christopher Cannova, MD、Bethesda Orthopedic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
- Lepage C, Noreau L, Bernard PM. Association between characteristics of locomotion and accomplishment of life habits in children with cerebral palsy. Phys Ther. 1998 May;78(5):458-69. doi: 10.1093/ptj/78.5.458.
- McCarthy CJ, Oldham JA. The reliability, validity and responsiveness of an aggregated locomotor function (ALF) score in patients with osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2004 Apr;43(4):514-7. doi: 10.1093/rheumatology/keh081. Epub 2004 Jan 13.
- Nordin E, Rosendahl E, Lundin-Olsson L. Timed "Up & Go" test: reliability in older people dependent in activities of daily living--focus on cognitive state. Phys Ther. 2006 May;86(5):646-55.
- Suda AJ, Seeger JB, Bitsch RG, Krueger M, Clarius M. Are patients' expectations of hip and knee arthroplasty fulfilled? A prospective study of 130 patients. Orthopedics. 2010 Feb;33(2):76-80. doi: 10.3928/01477447-20100104-07.
- Wall JC, Bell C, Campbell S, Davis J. The Timed Get-up-and-Go test revisited: measurement of the component tasks. J Rehabil Res Dev. 2000 Jan-Feb;37(1):109-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人