Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt tidspunktsstudie for at evaluere ConforMIS iTotal (PS) knæudskiftningssystemet versus hyldevare

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

Et enkelt tidspunkt-studie til evaluering af ConforMIS iTotal® (PS) knæudskiftningssystemet versus hyldevareknæudskiftningssystemer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne udfaldsdata for patienter, der for nylig er blevet opereret med iTotal® Posterior Stabilizing (PS) Knee Replacement System (herefter benævnt "iTotal") versus dem, der har gennemgået operation med Off-the-Shelf ( OTS) systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltgangsstudie, der vil blive udført i USA. For at sammenligne resultaterne af disse to undersøgelsesgrupper vil denne undersøgelse omfatte rutinemæssige kontorspørgeskemaer såsom Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Den funktionelle test, der anvendes i denne undersøgelse, består af test, som fysioterapeuter dagligt bruger som objektive metoder til at vurdere patienters funktionelle status. Testen er designet til at efterligne daglige aktiviteter, som forsøgspersonerne er fortrolige med.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte et forhold på 1:1 af patienter, der er tilmeldt både iTotal-armen og den samlede knæarm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantatet skal være minimum 6 måneder efter operationen og efter anlægspersonalets mening klare sig godt
  • Forsøgspersonen har fået en udskiftning af knæet med et fast lejet PS (posterior stabiliseret) implantatdesign
  • > 18 år
  • Vilje til at deltage i det kliniske studie, til at give informeret samtykke og til at udføre alle evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller trinvis bilateral procedure
  • BMI > 40
  • Andet fysisk handicap, der kræver et hjælpemiddel til at gå eller handicap, der påvirker hofter, rygsøjle, kontralateralt knæ eller andet led, der begrænser funktionen
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iTotal PS KRS
Patienter, der har fået en iTotal (posterior stabiliseret) knæudskiftning mindst 6 måneder før testning.
Enhed: iTotal PS knæudskiftningssystem
Totale knæudskiftningssystemer (patientspecifikt)
Hylde KRS
Patienter, der har fået en off-the-shelf (posterior stabiliseret) knæudskiftning mindst 6 måneder før testning.
Enhed: Off-the-shelf knæudskiftningssystem
Totale knæudskiftningssystemer (lavet hylde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle testforskelle
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Fysioterapi funktionel test mellem iTotal PS og hyldevare PS implantater
Mindst 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating Score
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Sammenligning af scores og sub-scores fra følgende spørgeskemaer mellem undersøgelsesarmene
Mindst 6 måneder efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Sammenligning af scores og sub-scores fra følgende spørgeskemaer mellem undersøgelsesarmene
Mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med iTotal PS knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner