Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze badanie punktowe w celu oceny systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal (PS) w porównaniu z gotowym produktem

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Badanie pojedynczego punktu czasowego w celu oceny systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (PS) w porównaniu z gotowymi systemami wymiany stawu kolanowego

To badanie ma na celu porównanie danych dotyczących wyników pacjentów, którzy niedawno przeszli operację z użyciem systemu wymiany stawu kolanowego iTotal® Posterior Stabilizing (PS) (zwanego dalej „iTotal”) z pacjentami, którzy przeszli operację z użyciem gotowego produktu ( systemy OTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednorazowe badanie punktowe, które zostanie przeprowadzone w USA. Aby porównać wyniki tych dwóch grup badawczych, badanie to będzie obejmowało rutynowe kwestionariusze biurowe, takie jak Knee Society Score (KSS) oraz Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Wynik (KOOS). Testy funkcjonalne zastosowane w tym badaniu składają się z testów, które fizjoterapeuci stosują codziennie jako obiektywne metody oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Test ma na celu dokładne naśladowanie codziennych czynności, z którymi badani są zaznajomieni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie stosunek 1:1 pacjentów włączonych zarówno do ramienia iTotal, jak i do ramienia z całkowitym kolanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implant musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji i dobrze się sprawować w opinii personelu ośrodka
  • Podmiot przeszedł protezę stawu kolanowego z wykorzystaniem projektu implantu PS (z stabilizacją tylną) z łożyskiem stałym
  • > 18 lat
  • Gotowość do udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia wszystkich ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub etapowa procedura dwustronna
  • BMI > 40
  • Inna niepełnosprawność fizyczna wymagająca pomocy przy chodzeniu lub niepełnosprawność dotycząca bioder, kręgosłupa, przeciwległego kolana lub innego stawu, który ogranicza funkcję
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Brak możliwości uzupełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
iTotal PS KRS
Pacjenci, którzy mieli protezę stawu kolanowego iTotal (stabilizowaną w odcinku tylnym) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego iTotal PS
Systemy całkowitej wymiany stawu kolanowego (specyficzne dla pacjenta)
Gotowy KRS
Pacjenci, u których co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wykonano alloplastykę stawu kolanowego gotową (z tylną stabilizacją).
Urządzenie: Gotowy system wymiany stawu kolanowego
Systemy całkowitej wymiany stawu kolanowego (gotowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w testowaniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Fizjoterapeutyczne testy funkcjonalne pomiędzy iTotal PS a gotowymi implantami PS
Co najmniej 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Porównanie wyników i wyników cząstkowych z następujących kwestionariuszy między ramionami badania
Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Porównanie wyników i wyników cząstkowych z następujących kwestionariuszy między ramionami badania
Co najmniej 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System wymiany stawu kolanowego iTotal PS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj