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ConforMIS iTotal (PS) 膝関節置換システムと市販品を評価するための単一時点の研究

2023年10月23日 更新者：Restor3D

ConforMIS iTotal® (PS) 膝関節置換システムと市販の膝関節置換システムを評価するための単一時点研究

この研究は、最近 iTotal® 後方安定化 (PS) 膝関節置換術システム (以下、「iTotal」と呼びます) を使用した手術を受けた患者と、市販の ( OTS) システム。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国で実施される単一時点の前向き研究です。これら 2 つの研究グループの結果を比較するために、この研究には、Knee Society Score (KSS) や Knee Injury and Osteoarthritis Outcome などの定期的なオフィス アンケートが含まれます。スコア (KOOS)。この研究で使用される機能テストは、理学療法士が患者の機能状態を評価するための客観的な方法として毎日使用するテストで構成されています。 テストは、被験者が慣れ親しんでいる日常の活動を厳密に模倣するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Bethesda Orthopedic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、iTotal アームと市販の全膝アームの両方に登録された 1:1 の比率の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • インプラントは手術後最低6か月で、サイトスタッフの意見ではうまくいっている必要があります
  • -被験者は、固定ベアリングPS（後方安定化）インプラント設計を利用した膝関節置換術を受けました
  • > 18歳
  • -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、すべての評価を実行する意欲

除外基準:

  • 同時または段階的な両側手術
  • BMI > 40
  • 歩行の補助が必要なその他の身体障害、または股関節、脊椎、対側の膝、または機能を制限するその他の関節に影響を与える障害
  • -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
  • -安全またはその他の理由により、臨床スタッフの意見でプロトコルを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iTotal PS KRS
-テストの少なくとも6か月前にiTotal（後方安定化）膝関節置換術を受けた患者。
デバイス：iTotal PS 膝関節置換システム
人工膝関節全置換術（患者固有）
市販のKRS
-試験の少なくとも6か月前に市販の（後方安定化）膝関節置換術を受けた患者。
デバイス：市販の膝関節置換システム
人工膝関節全置換システム (既製)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能テストの違い
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
ITotal PS と市販の PS インプラント間の理学療法機能テスト
手術後少なくとも6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝学会の臨床評価スコア
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
以下の質問票のスコアとサブスコアの研究群間の比較
手術後少なくとも6ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：手術後少なくとも6ヶ月
以下の質問票のスコアとサブスコアの研究群間の比較
手術後少なくとも6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Restor3D

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Cannova, MD、Bethesda Orthopedic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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