Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно временное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConformIS iTotal (PS) по сравнению с готовой

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D

Одно временное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConformIS iTotal® (PS) по сравнению с готовыми системами замены коленного сустава

Это исследование предназначено для сравнения данных о результатах лечения пациентов, недавно перенесших операцию с использованием системы замены коленного сустава для задней стабилизации (PS) iTotal® (далее именуемой «iTotal»), по сравнению с пациентами, перенесшими операцию с использованием готовой системы (далее «iTotal»). ОТС) системы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное однократное точечное исследование, которое будет проводиться в США. Чтобы сравнить результаты этих двух исследовательских групп, это исследование будет включать стандартные офисные анкеты, такие как оценка общества коленного сустава (KSS) и исход травмы колена и остеоартрита. Оценка (KOOS). Функциональное тестирование, используемое в этом исследовании, состоит из тестов, которые физиотерапевты используют ежедневно в качестве объективных методов для оценки функционального состояния пациентов. Тестирование разработано таким образом, чтобы точно имитировать повседневную деятельность, с которой испытуемые знакомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать пациентов в соотношении 1:1, включенных как в группу iTotal, так и в стандартную группу тотального коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантат должен быть не менее 6 месяцев после операции и хорошо себя чувствовать, по мнению персонала учреждения.
  • Субъекту была произведена замена коленного сустава с использованием имплантата PS (задняя стабилизация) с фиксированным подшипником.
  • > 18 лет
  • Готовность участвовать в клиническом исследовании, дать информированное согласие и выполнить все оценки

Критерий исключения:

  • Одновременная или поэтапная двусторонняя процедура
  • ИМТ > 40
  • Другая физическая инвалидность, требующая помощи при ходьбе, или инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник, контралатеральное колено или другой сустав, который ограничивает функцию
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
  • Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
iTotal ПС КРС
Пациенты, у которых была замена коленного сустава iTotal (задняя стабилизация) не менее чем за 6 месяцев до тестирования.
Устройство: Система замены коленного сустава iTotal PS
Системы полной замены коленного сустава (индивидуальные)
Готовый KRS
Пациенты, у которых была стандартная (задняя стабилизированная) замена коленного сустава по крайней мере за 6 месяцев до тестирования.
Устройство: Стандартная система замены коленного сустава
Системы полной замены коленного сустава (готовые к продаже)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в функциональном тестировании
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Физиотерапевтическое функциональное тестирование между iTotal PS и стандартными имплантатами PS
Не менее 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический рейтинг Общества коленного сустава
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Сравнение баллов и подбаллов из следующих вопросников между группами исследования
Не менее 6 месяцев после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Сравнение баллов и подбаллов из следующих вопросников между группами исследования
Не менее 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restor3D

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система замены коленного сустава iTotal PS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться