Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a tempo singolo per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal (PS) rispetto al sistema standard

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio a tempo singolo per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (PS) rispetto ai sistemi di sostituzione del ginocchio disponibili in commercio

Questo studio è progettato per confrontare i dati sui risultati per i pazienti che hanno subito di recente un intervento chirurgico con il sistema di sostituzione del ginocchio di stabilizzazione posteriore (PS) iTotal® (di seguito denominato "iTotal") rispetto a coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con Off-the-Shelf ( sistemi OTS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a tempo singolo che sarà condotto negli Stati Uniti. Per confrontare i risultati di questi due gruppi di studio, questo studio includerà questionari ambulatoriali di routine come il Knee Society Score (KSS) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Punteggio (KOOS). I test funzionali utilizzati in questo studio consistono in test che i fisioterapisti utilizzano quotidianamente come metodi oggettivi per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Il test è progettato per imitare da vicino le attività quotidiane con le quali i soggetti hanno familiarità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un rapporto 1:1 di pazienti arruolati sia nel braccio iTotal che nel braccio total knee disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'impianto deve essere trascorso almeno 6 mesi dopo l'intervento e sta funzionando bene secondo il parere del personale del sito
  • Il soggetto ha subito una sostituzione del ginocchio utilizzando un impianto PS (stabilizzato posteriormente) a cuscinetto fisso
  • > 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e ad eseguire tutte le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Procedura bilaterale simultanea o graduale
  • IMC > 40
  • Altra disabilità fisica che richiede un ausilio per la deambulazione o disabilità che colpisce le anche, la colonna vertebrale, il ginocchio controlaterale o un'altra articolazione che ne limita la funzione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iTotale PS KRS
Pazienti che hanno subito una protesi di ginocchio iTotal (stabilizzata posteriormente) almeno 6 mesi prima del test.
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio iTotal PS
Sistemi di sostituzione totale del ginocchio (specifici per il paziente)
KRS pronto all'uso
Pazienti che hanno avuto una protesi di ginocchio pronta all'uso (stabilizzata posteriormente) almeno 6 mesi prima del test.
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio pronto all'uso
Sistemi di sostituzione totale del ginocchio (pronti all'uso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di test funzionali
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
Test funzionale della terapia fisica tra iTotal PS e gli impianti PS disponibili in commercio
Almeno 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione clinica della Knee Society
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi e dei punteggi parziali dei seguenti questionari tra i bracci dello studio
Almeno 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
Confronto dei punteggi e dei punteggi parziali dei seguenti questionari tra i bracci dello studio
Almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Sistema di sostituzione del ginocchio iTotal PS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi