Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelttidspunktstudie for å evaluere ConforMIS iTotal (PS) kneerstatningssystemet versus hyllevare

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En enkelt-tidspunktsstudie for å evaluere ConforMIS iTotal® (PS) kneprotesesystem versus hyllevare kneprotesesystemer

Denne studien er utviklet for å sammenligne utfallsdata for pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi med iTotal® Posterior Stabilizing (PS) Knee Replacement System (heretter referert til som "iTotal") versus de som har gjennomgått kirurgi med Off-the-Shelf ( OTS) systemer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, engangsstudie som vil bli utført i USA. For å sammenligne resultatene av disse to studiegruppene, vil denne studien inkludere rutinemessige kontorspørreskjemaer som Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Funksjonstesten brukt i denne studien består av tester som fysioterapeuter bruker daglig som objektive metoder for å vurdere pasienters funksjonsstatus. Testingen er designet for å etterligne daglige aktiviteter som forsøkspersonene er kjent med.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere et forhold på 1:1 av pasienter som er registrert i både iTotal-armen og den generelle knearmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantatet må være minst 6 måneder etter operasjonen og gjøre det bra etter personalet på stedet
  • Forsøkspersonen har fått et kneutskifting ved bruk av et PS (Posterior Stabilized) implantatdesign med fast lager
  • > 18 år
  • Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og utføre alle evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller trinnvis bilateral prosedyre
  • BMI > 40
  • Annen fysisk funksjonshemming som krever hjelpemiddel for å gå eller funksjonshemming som påvirker hofter, ryggrad, kontralateralt kne eller andre ledd som begrenser funksjonen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  • Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iTotal PS KRS
Pasienter som har hatt en iTotal (bakre stabilisert) kneprotese minst 6 måneder før testing.
Enhet: iTotal PS kneerstatningssystem
Totale kneerstatningssystemer (pasientspesifikke)
Hyllevare KRS
Pasienter som har hatt en off-the-sokkel (bakre stabilisert) kneprotese minst 6 måneder før testing.
Enhet: Hyllevare kneerstatningssystem
Totale kneerstatningssystemer (hyllevare)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle testforskjeller
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Funksjonell testing av fysioterapi mellom iTotal PS og hyllevare PS-implantater
Minst 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating Score
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Sammenligning av skårer og delskårer fra følgende spørreskjemaer mellom studiearmene
Minst 6 måneder etter operasjonen
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Sammenligning av skårer og delskårer fra følgende spørreskjemaer mellom studiearmene
Minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på iTotal PS kneerstatningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere