Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudig tijdpuntonderzoek om het ConforMIS iTotal (PS)-knievervangingssysteem te evalueren versus het kant-en-klare systeem

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

Een enkelvoudig tijdpuntonderzoek ter evaluatie van het ConforMIS iTotal® (PS)-knievervangingssysteem versus kant-en-klare knievervangende systemen

Deze studie is opgezet om uitkomstgegevens te vergelijken van patiënten die onlangs een operatie hebben ondergaan met het iTotal® posterieure stabiliserende (PS) knievervangingssysteem (hierna "iTotal" genoemd) en degenen die een operatie hebben ondergaan met kant-en-klare ( OTS) systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenmalige puntstudie die zal worden uitgevoerd in de VS. Om de resultaten van deze twee onderzoeksgroepen te vergelijken, zal deze studie routinematige kantoorvragenlijsten bevatten, zoals de Knee Society Score (KSS) en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De functietesten die in dit onderzoek worden gebruikt, bestaan ​​uit testen die fysiotherapeuten dagelijks gebruiken als objectieve methode om de functionele status van patiënten te beoordelen. Het testen is ontworpen om de dagelijkse activiteiten waarmee de proefpersonen bekend zijn nauwkeurig na te bootsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat een 1:1-verhouding van patiënten die zijn ingeschreven in zowel de iTotal-arm als de kant-en-klare totale knie-arm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het implantaat moet minimaal 6 maanden postoperatief zijn en naar de mening van het locatiepersoneel goed functioneren
  • Proefpersoon heeft een knievervanging ondergaan met behulp van een PS (posterior gestabiliseerd) implantaatontwerp met vaste lagers
  • > 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle evaluaties uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of gefaseerde bilaterale procedure
  • BMI > 40
  • Andere lichamelijke handicap waarvoor een loophulpmiddel nodig is of handicap van de heupen, ruggengraat, contralaterale knie of ander gewricht dat de functie beperkt
  • Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
  • Onvermogen om het protocol te voltooien naar de mening van het klinische personeel vanwege veiligheids- of andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iTotaal PS KRS
Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen een iTotal (posterieur gestabiliseerde) knievervanging hebben ondergaan.
Apparaat: iTotal PS-knievervangend systeem
Systemen voor totale knievervanging (patiëntspecifiek)
Standaard KRS
Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen een kant-en-klare (posterieur gestabiliseerde) knievervanging hebben ondergaan.
Apparaat: Kant-en-klaar knievervangend systeem
Systemen voor totale knievervanging (uit voorraad leverbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele testverschillen
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
Fysiotherapie functioneel testen tussen de iTotal PS en kant-en-klare PS-implantaten
Minstens 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsscore van de Knee Society
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
Vergelijking van scores en subscores van de volgende vragenlijsten tussen de onderzoeksarmen
Minstens 6 maanden na de operatie
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na de operatie
Vergelijking van scores en subscores van de volgende vragenlijsten tussen de onderzoeksarmen
Minstens 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op iTotal PS-knievervangend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren