Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen időpontos tanulmány a ConforMIS iTotal (PS) térdpótló rendszer összehasonlításában

2023. október 23. frissítette: Restor3D

Egyetlen időpontos tanulmány a ConforMIS iTotal® (PS) térdpótló rendszer és a már kapható térdpótló rendszer értékelésére

Ez a tanulmány az iTotal® Posterior Stabilizing (PS) térdpótló rendszerrel (a továbbiakban: "iTotal") nemrégiben műtéten átesett betegek kimenetelének adatait hasonlítja össze azokkal a betegekkel, akiknél a már készen kapható műtétet végeztek ( OTS) rendszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egypontos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban fognak végezni. A két vizsgálati csoport eredményeinek összehasonlítása érdekében ez a tanulmány olyan rutin irodai kérdőíveket fog tartalmazni, mint a Knee Society Score (KSS) és a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A jelen tanulmányban használt funkcionális tesztelés olyan tesztekből áll, amelyeket a fizikoterapeuták naponta objektív módszerként használnak a betegek funkcionális állapotának felmérésére. A tesztelést úgy tervezték, hogy szorosan utánozza a napi tevékenységeket, amelyeket az alanyok ismernek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Bethesda Orthopedic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 1:1 arányban vesznek részt a betegek mind az iTotal-karba, mind a készen kapható teljes térdkarba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az implantátumnak legalább 6 hónappal a műtét után kell lennie, és a helyszíni személyzet véleménye szerint jól kell lennie
  • Az alany térdprotézisen esett át fix csapágyas PS (hátsó stabilizált) implantátum kialakítással
  • > 18 éves kor
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes értékelés elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy szakaszos kétoldalú eljárás
  • BMI > 40
  • Egyéb testi fogyatékosság, amelyhez járáshoz segédeszközre van szükség, vagy csípőt, gerincet, ellenoldali térd vagy más ízületet érintő fogyatékosság, amely korlátozza a funkciót
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
  • A klinikai személyzet véleménye szerint biztonsági vagy egyéb okok miatt képtelenség a protokoll kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
iTotal PS KRS
Olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal iTotal (hátsó stabilizált) térdprotézis volt.
Eszköz: iTotal PS térdpótló rendszer
Teljes térdpótló rendszerek (betegspecifikus)
Készen kapható KRS
Olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal kész (hátsó stabilizált) térdprotézis történt.
Eszköz: Készen kapható térdpótló rendszer
Teljes térdpótló rendszerek (gyári)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális tesztelési különbségek
Időkeret: Legalább 6 hónappal a műtét után
Fizikoterápiás funkcionális tesztelés az iTotal PS és a már kapható PS implantátumok között
Legalább 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Clinical Rating Score
Időkeret: Legalább 6 hónappal a műtét után
A következő kérdőívek pontszámainak és részpontszámainak összehasonlítása a vizsgálati karok között
Legalább 6 hónappal a műtét után
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Legalább 6 hónappal a műtét után
A következő kérdőívek pontszámainak és részpontszámainak összehasonlítása a vizsgálati karok között
Legalább 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Cannova, MD, Bethesda Orthopedic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a iTotal PS térdpótló rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel