3T MRI u pacientů s hlubokou mozkovou stimulací (DBS)
Hluboká mozková stimulace (DBS) je zavedenou léčbou pokročilé Parkinsonovy choroby, lékařsky refrakterního třesu, dystonie a obsedantně kompulzivní poruchy. Probíhá několik testů DBS založených na hypotézách, které studují modulaci dysfunkce okruhu u jiných neurologických a psychiatrických poruch, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba a deprese. Nedávné zprávy naznačují hluboké účinky DBS na anatomii a funkci dolních oblastí v mozku. Například elektrická stimulace limbických okruhů je spojena se zvýšením hipokampální neurogeneze. Podobně stimulace subtalamického jádra (STN) nebo globus pallidus (GPi) vede k aktivaci kortikálních motorických okruhů. K lepšímu pochopení účinků DBS na strukturu a funkci mozku se v těchto výzkumech stále více používají neinvazivní zobrazovací metody.
V MRI došlo k důležitým pokrokům a nyní máme MRI, která poskytuje vyšší rozlišení a kvalitnější snímky mozku. Přesněji řečeno, výzkumníci navrhují použít MRI k provádění funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (tj. fMRI) k posouzení účinků hluboké mozkové stimulace na mozkové funkce a k posouzení, zda lze fMRI použít jako doplněk ke zlepšení klinické praxe u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, do které budou zařazeni pacienti, kteří se chystají nebo již podstoupili umístění elektrod DBS pro různé poruchy, včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu, dystonie, deprese, epilepsie, neuropatické bolesti a Alzheimerovy choroby. Tato vhodná populace pacientů je široká, ale sjednocená skutečností, že všichni podstoupí DBS k léčbě specifických dysfunkcí okruhu. Mohou být zahrnuti předoperační pacienti s DBS a pacienti s externalizovanými elektrodami nebo internalizovaným IPG.
Navrhujeme studovat pacienty s externalizovanými elektrodami nebo internalizovaným IPG naprogramovaným buď v nastavení „vypnuto“ (IPG při 0 voltu a vypnutém stavu) a „zapnuto“ Pro tyto experimentální podmínky jsme již provedli fantomové testování bezpečnosti a zjistili jsme, že je to bezpečné . Navrhujeme provést následující kontroly:
- Strukturální 1,5Tesla nebo 3Tesla MRI s 8kanálovou cívkou/nebo vysílací-přijímací hlavovou cívkou - 3D FSPGR, standardní sken FRFSE T2, standardní sken DTI (trakty bílé hmoty) a standardní sken QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) (kvantifikace železa).
- Funkční magnetická rezonance v klidovém stavu a úlohách s 8kanálovou cívkou
Dále navrhujeme posoudit, zda lze výše uvedené skeny použít jako doplněk ke zlepšení současného pooperačního sledování DBS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Boutet, MD/MSc
- Telefonní číslo: (647) 463-5513
- E-mail: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tasnuva Hoque, BHA
- Telefonní číslo: 2797 4166035800
- E-mail: tasnuva.hoque@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Boutet
- Telefonní číslo: (647) 463-5513
- E-mail: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Účastníci musí být naplánováni, aby podstoupili nebo podstoupili implantaci elektrod DBS
- Účastníci musí být schopni porozumět účelu tohoto výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.
- Účastníci musí pochopit, že úlohou tohoto výzkumu je zlepšit naše chápání fungování mozku a že ze studie nebude mít přímý ani nepřímý prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají vážné kognitivní nebo psychické poruchy a nemohou dát informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří nejsou schopni efektivně nebo efektivně komunikovat, například pacienti trpící řečovými deficity (dysartrie, afázie) nebo neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programování na bázi fMRI
Pacienti s DBS podstoupí skenování fMRI při různých nastaveních stimulace.
Výsledky budou předány programujícímu lékaři (neurologovi pohybových poruch), aby napomohly konvenčnímu procesu programování podle uvážení lékaře.
|
Pacienti s DBS podstoupí skenování fMRI.
U každého pacienta se provedou skenování pomocí výběru nastavení DBS.
Odezvy fMRI budou analyzovány, aby se vyhodnotily reakce mozku na různá nastavení DBS.
Tyto výsledky budou poskytnuty programujícímu klinickému lékaři, aby jej vedl k výběru optimálního nastavení pro každého pacienta podle uvážení lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti mozku zapojené do hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
Primárním předmětem zájmu je bezpečnost 3T strukturálních a funkčních MRI skenů mozku u pacientů s implantovaným DBS.
|
3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální konektivita pomocí 1,5T nebo 3T MRI
Časové okno: 3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
• ke studiu objemových změn (mm3) spojených s terapií DBS u pacientů s poruchami pohybu, psychiatrickým onemocněním, epilepsií a bolestí
|
3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
|
Funkční konektivita pomocí 1,5T nebo 3T MRI
Časové okno: 3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
• Studovat mechanismy, které jsou základem terapeutických účinků DBS, jak je měřeno změnami ve funkční a anatomické konektivitě motorických, senzorických, paměťových a kognitivních okruhů.
|
3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
• počet návštěv kliniky požadovaných do optimalizace
|
3 měsíce před implantací DBS až 1 rok po implantaci DBS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-8255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno