RM 3T en pacientes con estimulación cerebral profunda (DBS)
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un tratamiento establecido para la enfermedad de Parkinson avanzada, el temblor resistente al tratamiento médico, la distonía y el trastorno obsesivo compulsivo. Se están realizando varios ensayos DBS impulsados por hipótesis para estudiar la modulación de la disfunción del circuito en otros trastornos neurológicos y psiquiátricos como la epilepsia, la enfermedad de Alzheimer y la depresión. Informes recientes sugieren efectos profundos de DBS en la anatomía y función de áreas posteriores en el cerebro. Por ejemplo, la estimulación eléctrica de los circuitos límbicos se asocia con un aumento de la neurogénesis del hipocampo. De manera similar, la estimulación del núcleo subtalámico (STN) o del globo pálido (GPi) da como resultado la activación de los circuitos motores corticales. Las modalidades de imágenes no invasivas se emplean cada vez más en estas investigaciones para comprender mejor los efectos de DBS en la estructura y función del cerebro.
Ha habido avances importantes en la resonancia magnética y ahora tenemos resonancia magnética que proporciona imágenes cerebrales de mayor resolución y calidad. Más específicamente, los investigadores proponen usar MRI para realizar imágenes de resonancia magnética funcional (es decir, fMRI) para evaluar los efectos de la estimulación cerebral profunda en la función cerebral y para evaluar si la fMRI se puede utilizar como complemento para mejorar la práctica clínica en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo que inscribirá a pacientes que están a punto de someterse o ya se han sometido a la colocación de electrodos DBS para una variedad de trastornos que incluyen, entre otros, la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la distonía, la depresión, la epilepsia, el dolor neuropático y la enfermedad de Alzheimer. Esta población de pacientes elegibles es amplia pero unificada por el hecho de que todos se someterán a DBS para tratar disfunciones específicas del circuito. Se pueden incluir pacientes con DBS preoperatorios y pacientes con cables externalizados o GII internalizados.
Proponemos estudiar a pacientes con cables externalizados o GII internalizado programados en configuraciones "apagadas" (IPG a 0 voltios y estado apagado) y "encendido". Ya hemos realizado pruebas de seguridad ficticias para estas condiciones experimentales y descubrimos que es seguro . Proponemos realizar los siguientes escaneos:
- Resonancia magnética estructural de 1,5 Tesla o 3 Tesla con bobina de 8 canales/o bobina de cabeza de transmisión-recepción: FSPGR 3D, escaneo FRFSE T2 estándar, escaneo DTI estándar (tractos de materia blanca) y escaneo QSM (mapeo cuantitativo de susceptibilidad) estándar (cuantificación de hierro).
- Resonancia magnética funcional en estado de reposo y basada en tareas con bobina de 8 canales
Además, proponemos evaluar si las exploraciones antes mencionadas se pueden usar como un complemento para mejorar el seguimiento postoperatorio actual de DBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Boutet, MD/MSc
- Número de teléfono: (647) 463-5513
- Correo electrónico: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha :Lenis, BHA
- Número de teléfono: 2797 416 603-5800
- Correo electrónico: martha.lenis@uhnresearch.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Alexandre Boutet
- Número de teléfono: (647) 463-5513
- Correo electrónico: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Los participantes deben estar programados para someterse o haber sido sometidos a la implantación de electrodos DBS
- Los participantes deben ser capaces de comprender el propósito de esta investigación y deben firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes deben entender que el papel de esta investigación es mejorar nuestra comprensión del funcionamiento del cerebro y que él/ella no se beneficiará directa o indirectamente del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen deficiencias cognitivas o psicológicas graves y no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes que no pueden comunicarse de manera efectiva o eficiente, por ejemplo, pacientes que sufren de deficiencias en el habla (disartria, afasia) o que no hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programación basada en fMRI
Los pacientes con DBS se someterán a una resonancia magnética funcional mientras se encuentran en diferentes configuraciones de estimulación.
Los resultados se enviarán al médico de programación (neurólogo de trastornos del movimiento) para ayudar en el proceso de programación convencional a discreción del médico.
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Los pacientes con DBS se someterán a una resonancia magnética funcional.
Para cada paciente, las exploraciones se realizarán utilizando una selección de configuraciones de DBS.
Las respuestas de fMRI se analizarán para evaluar las respuestas cerebrales en diferentes configuraciones de DBS.
Estos resultados se proporcionarán al médico programador para guiarlo a elegir la configuración óptima para cada paciente a discreción del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas del cerebro comprometidas con la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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El resultado primario de interés es la seguridad de las resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales 3T en pacientes con DBS implantado.
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3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad estructural usando 1.5T o 3T MRI
Periodo de tiempo: 3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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• para estudiar los cambios de volumen (mm3) asociados con la terapia DBS en pacientes con trastornos del movimiento, enfermedades psiquiátricas, epilepsia y dolor
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3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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Conectividad funcional usando 1.5T o 3T MRI
Periodo de tiempo: 3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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• Estudiar los mecanismos que subyacen a los efectos terapéuticos de DBS medidos por cambios en la conectividad funcional y anatómica de los circuitos motores, sensoriales, de memoria y cognitivos.
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3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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• número de visitas clínicas requeridas hasta la optimización
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3 meses antes del implante DBS a 1 año después del implante DBS.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14-8255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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