深部脑刺激 (DBS) 患者的 3T MRI
深部脑刺激 (DBS) 是治疗晚期帕金森病、医学上难治性震颤、肌张力障碍和强迫症的成熟疗法。 一些假设驱动的 DBS 试验正在进行中，以研究其他神经和精神疾病（如癫痫、阿尔茨海默病和抑郁症）中回路功能障碍的调节。 最近的报告表明 DBS 对大脑下游区域的解剖结构和功能有深远的影响。 例如，边缘电路的电刺激与海马神经发生的增加有关。 同样，刺激底丘脑核 (STN) 或苍白球 (GPi) 会导致皮层运动回路激活。 在这些调查中越来越多地采用非侵入性成像方式，以更好地了解 DBS 对大脑结构和功能的影响。
MRI 取得了重要进展，我们现在拥有的 MRI 可以提供更高分辨率和更高质量的大脑图像。 更具体地说，研究人员建议使用 MRI 进行功能性磁共振成像（即 fMRI) 来评估深部脑刺激对脑功能的影响，并评估 fMRI 是否可以作为辅助手段来改善这些患者的临床实践。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，将招募即将或已经接受 DBS 电极放置治疗各种疾病的患者，包括但不限于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、抑郁症、癫痫、神经性疼痛和阿尔茨海默病。 这个符合条件的患者群体广泛但统一，因为他们都将接受 DBS 治疗特定的回路功能障碍。 可能包括术前 DBS 患者和具有外置导线或内化 IPG 的患者。
我们建议研究具有外部化导线或内部化 IPG 的患者，这些患者被编程为“关闭”（IPG 处于 0 伏和关闭状态）和“打开”设置我们已经对这些实验条件进行了幻影安全测试，发现它是安全的. 我们建议执行以下扫描：
- 具有 8 通道线圈/或发射-接收头线圈的结构 1.5Tesla 或 3Tesla MRI - 3D FSPGR、标准 FRFSE T2 扫描、标准 DTI 扫描（白质束）和标准 QSM（定量磁化率绘图）扫描（铁量化）。
- 具有 8 通道线圈的基于静息状态和任务的功能 MRI
此外，我们建议评估上述扫描是否可以用作改善当前 DBS 术后随访的辅助手段。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandre Boutet, MD/MSc
- 电话号码：(647) 463-5513
- 邮箱：alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Martha :Lenis, BHA
- 电话号码：2797 416 603-5800
- 邮箱：martha.lenis@uhnresearch.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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接触：
- Alexandre Boutet
- 电话号码：(647) 463-5513
- 邮箱：alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 参与者必须计划接受或已经接受 DBS 电极植入
- 参与者必须能够理解本研究的目的，并且必须签署知情同意书。
- 参与者必须明白，这项研究的作用是增强我们对大脑功能的理解，他/她不会直接或间接地从这项研究中受益。
排除标准：
- 具有严重认知或心理障碍且无法给予知情同意的参与者。
- 无法有效或高效沟通的参与者，例如患有语言障碍（构音障碍、失语症）或不会说英语的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 fMRI 的编程
DBS 患者将在不同的刺激设置下接受 fMRI 扫描。
结果将提供给编程临床医生（运动障碍神经学家），以帮助临床医生自行决定的常规编程过程。
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DBS 患者将接受 fMRI 扫描。
对于每位患者，将使用选择的 DBS 设置执行扫描。
将分析 fMRI 反应以评估不同 DBS 设置下的大脑反应。
这些结果将提供给编程临床医生，以指导他们根据临床医生的判断为每位患者选择最佳设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与深部脑刺激的大脑区域
大体时间：DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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感兴趣的主要结果是植入 DBS 患者的 3T 结构和功能脑 MRI 扫描的安全性。
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DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 1.5T 或 3T MRI 的结构连接
大体时间：DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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• 研究运动障碍、精神疾病、癫痫和疼痛患者与 DBS 治疗相关的体积变化 (mm3)
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DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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使用 1.5T 或 3T MRI 的功能连接
大体时间：DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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• 通过运动、感觉、记忆和认知回路的功能和解剖学连通性的变化来研究 DBS 治疗效果的潜在机制。
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DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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临床结果
大体时间：DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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• 优化前所需的门诊就诊次数
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DBS 植入前 3 个月至 DBS 植入后 1 年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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