Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3T MRI u pacjentów z głęboką stymulacją mózgu (DBS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest uznaną metodą leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona, medycznie opornego drżenia, dystonii i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Trwają badania DBS oparte na kilku hipotezach w celu zbadania modulacji dysfunkcji obwodów w innych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak padaczka, choroba Alzheimera i depresja. Ostatnie doniesienia sugerują głęboki wpływ DBS na anatomię i funkcję dalszych obszarów w mózgu. Na przykład elektryczna stymulacja obwodów limbicznych wiąże się ze wzrostem neurogenezy w hipokampie. Podobnie stymulacja jądra podwzgórza (STN) lub gałki bladej (GPi) powoduje aktywację korowych obwodów motorycznych. W badaniach tych coraz częściej stosuje się nieinwazyjne metody obrazowania, aby lepiej zrozumieć wpływ DBS na strukturę i funkcję mózgu.

Nastąpiły ważne postępy w MRI i teraz mamy MRI, które zapewnia wyższą rozdzielczość i wyższą jakość obrazów mózgu. Mówiąc dokładniej, badacze proponują wykorzystanie MRI do wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (tj. fMRI) w celu oceny wpływu głębokiej stymulacji mózgu na funkcje mózgu i oceny, czy fMRI może być stosowany jako dodatek do poprawy praktyki klinicznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, które obejmie pacjentów, którzy mają lub już przeszli zakładanie elektrod DBS z powodu różnych zaburzeń, w tym między innymi choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, depresji, padaczki, bólu neuropatycznego i choroby Alzheimera. Ta kwalifikująca się populacja pacjentów jest szeroka, ale zjednoczona przez fakt, że wszyscy oni zostaną poddani DBS w celu leczenia określonych dysfunkcji obwodu. Można uwzględnić pacjentów przed operacją z DBS i pacjentów z eksternalizowanymi elektrodami lub zinternalizowanym generatorem IPG.

Proponujemy badanie pacjentów z zewnętrznymi elektrodami lub zinternalizowanym IPG zaprogramowanym na „wyłączony” (IPG w stanie 0 V i wyłączony) i „włączony” Przeprowadziliśmy już testy bezpieczeństwa fantomu dla tych warunków eksperymentalnych i stwierdziliśmy, że jest bezpieczny . Proponujemy wykonanie następujących skanów:

  1. Strukturalny rezonans magnetyczny 1,5 lub 3 tesli z 8-kanałową cewką/lub cewką nadawczo-odbiorczą do badania głowy — 3D FSPGR, standardowy skan FRFSE T2, standardowy skan DTI (trakty istoty białej) i standardowy skan QSM (ilościowe mapowanie podatności) (oznaczenie ilościowe żelaza).
  2. Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na stanie spoczynku i zadaniu z cewką 8-kanałową

Ponadto proponujemy ocenić, czy wyżej wymienione skany można wykorzystać jako uzupełnienie w celu poprawy bieżącej obserwacji pooperacyjnej DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowane lub przeszli wszczepienie elektrod DBS
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel tego badania i muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą zrozumieć, że rolą tych badań jest pogłębienie naszej wiedzy na temat funkcjonowania mózgu i że nie odniosą one bezpośrednich ani pośrednich korzyści z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne i nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie skutecznie lub skutecznie się komunikować, na przykład pacjenci cierpiący na deficyty mowy (dyzartria, afazja) lub nie mówiący po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programowanie oparte na fMRI
Pacjenci z DBS zostaną poddani skanowaniu fMRI przy różnych ustawieniach stymulacji. Wyniki zostaną przekazane klinicyście programującemu (neurologowi zajmującemu się zaburzeniami ruchowymi), aby wspomóc konwencjonalny proces programowania według uznania klinicysty.
Inny: fMRI
Pacjenci z DBS zostaną poddani skanowaniu fMRI. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane skany przy użyciu wybranych ustawień DBS. Odpowiedzi fMRI zostaną przeanalizowane w celu oceny odpowiedzi mózgu w różnych ustawieniach DBS. Wyniki te zostaną przekazane lekarzowi zajmującemu się programowaniem, aby pomóc mu wybrać optymalne ustawienie dla każdego pacjenta według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary mózgu zaangażowane w głęboką stymulację mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest bezpieczeństwo strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI mózgu 3T u pacjentów z wszczepionym DBS.
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna przy użyciu rezonansu magnetycznego 1,5 T lub 3 T
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• badanie zmian objętości (mm3) związanych z terapią DBS u pacjentów z zaburzeniami ruchu, chorobami psychicznymi, padaczką i bólem
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Funkcjonalna łączność za pomocą 1,5 T lub 3 T MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• Zbadanie mechanizmów leżących u podstaw efektów terapeutycznych DBS, mierzonych zmianami w funkcjonalnej i anatomicznej łączności obwodów motorycznych, czuciowych, pamięciowych i poznawczych.
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.
• liczba wizyt w klinice wymaganych do optymalizacji
3 miesiące przed implantacją DBS do 1 roku po implantacji DBS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neurodegeneracyjna

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj