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3T-MRT bei Patienten mit tiefer Hirnstimulation (THS)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine etablierte Behandlung bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, medizinisch refraktärem Tremor, Dystonie und Zwangsstörungen. Mehrere hypothesengetriebene DBS-Studien sind im Gange, um die Modulation von Schaltkreisstörungen bei anderen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer und Depression zu untersuchen. Jüngste Berichte deuten auf tiefgreifende Auswirkungen von DBS auf die Anatomie und Funktion nachgeschalteter Bereiche im Gehirn hin. Zum Beispiel ist die elektrische Stimulation von limbischen Schaltkreisen mit einer Zunahme der Hippocampus-Neurogenese verbunden. In ähnlicher Weise führt die Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder des Globus pallidus (GPi) zur Aktivierung kortikaler motorischer Schaltkreise. Bei diesen Untersuchungen werden zunehmend nicht-invasive bildgebende Verfahren eingesetzt, um die Auswirkungen von DBS auf die Struktur und Funktion des Gehirns besser zu verstehen.

Es gab wichtige Fortschritte in der MRT, und wir haben jetzt eine MRT, die eine höhere Auflösung und qualitativ hochwertigere Gehirnbilder liefert. Genauer gesagt schlagen die Forscher vor, die MRT zu verwenden, um eine funktionelle Magnetresonanztomographie durchzuführen (d. h. fMRT), um die Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation auf die Gehirnfunktion zu beurteilen und um zu beurteilen, ob fMRT als Ergänzung zur Verbesserung der klinischen Praxis bei diesen Patienten eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die kurz davor stehen oder sich bereits einer DBS-Elektrodenplatzierung für eine Vielzahl von Erkrankungen unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, essentielles Tremor, Dystonie, Depression, Epilepsie, neuropathische Schmerzen und Alzheimer-Krankheit. Diese geeignete Patientenpopulation ist breit gefächert, aber vereint durch die Tatsache, dass sie sich alle einer DBS unterziehen werden, um spezifische Funktionsstörungen des Kreislaufs zu behandeln. Präoperative DBS-Patienten und Patienten mit externalisierten Elektroden oder internalisierten IPG können eingeschlossen werden.

Wir schlagen vor, Patienten mit externalisierten Elektroden oder internalisiertem IPG zu untersuchen, die entweder auf „ausgeschaltet“ (IPG auf 0 Volt und im ausgeschalteten Zustand) oder „eingeschaltet“ programmiert sind. Wir haben bereits Phantom-Sicherheitstests für diese experimentellen Bedingungen durchgeführt und für sicher befunden . Wir schlagen vor, die folgenden Scans durchzuführen:

  1. Strukturelle 1,5-Tesla- oder 3-Tesla-MRT mit 8-Kanal-Spule/oder Sende-Empfangs-Kopfspule – 3D-FSPGR, Standard-FRFSE-T2-Scan, Standard-DTI-Scan (Trakte der weißen Substanz) und Standard-QSM-Scan (Quantitative Susceptibility Mapping) (Eisenquantifizierung).
  2. Ruhezustands- und aufgabenbasierte funktionelle MRT mit 8-Kanal-Spule

Darüber hinaus schlagen wir vor zu prüfen, ob die oben genannten Scans als Ergänzung zur Verbesserung der aktuellen postoperativen DBS-Nachsorge verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Bei den Teilnehmern muss eine Implantation von DBS-Elektroden geplant sein oder durchgeführt worden sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck dieser Forschung zu verstehen und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Teilnehmer müssen verstehen, dass die Rolle dieser Forschung darin besteht, unser Verständnis der Gehirnfunktion zu verbessern, und dass er/sie weder direkt noch indirekt von der Studie profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schweren kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, effektiv oder effizient zu kommunizieren, z. B. Patienten, die an Sprachstörungen (Dysarthrie, Aphasie) leiden oder kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT-basierte Programmierung
DBS-Patienten werden fMRT-Scans unterzogen, während sie sich in verschiedenen Stimulationseinstellungen befinden. Die Ergebnisse werden dem Programmierarzt (Neurologe für Bewegungsstörungen) zugeführt, um den konventionellen Programmierprozess nach Ermessen des Arztes zu unterstützen.
Sonstiges: fMRT
DBS-Patienten werden fMRT-Scans unterzogen. Für jeden Patienten werden Scans mit einer Auswahl von DBS-Einstellungen durchgeführt. Die fMRT-Antworten werden analysiert, um die Gehirnreaktionen bei verschiedenen DBS-Einstellungen zu bewerten. Diese Ergebnisse werden dem programmierenden Kliniker zur Verfügung gestellt, um ihn bei der Auswahl der optimalen Einstellung für jeden Patienten nach Ermessen des Klinikers anzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnareale, die mit Tiefenhirnstimulation beschäftigt sind
Zeitfenster: 3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Sicherheit von strukturellen und funktionellen 3T-MRT-Scans des Gehirns bei Patienten mit implantiertem DBS.
3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität mit 1,5-T- oder 3-T-MRT
Zeitfenster: 3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
• Untersuchung von Volumenänderungen (mm3) im Zusammenhang mit der DBS-Therapie bei Patienten mit Bewegungsstörungen, psychiatrischen Erkrankungen, Epilepsie und Schmerzen
3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
Funktionale Konnektivität mit 1,5-T- oder 3-T-MRT
Zeitfenster: 3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
• Untersuchung der Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen von DBS zugrunde liegen, gemessen an Veränderungen in der funktionellen und anatomischen Konnektivität der motorischen, sensorischen, Gedächtnis- und kognitiven Schaltkreise.
3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.
• Anzahl der Klinikbesuche, die bis zur Optimierung erforderlich sind
3 Monate vor der DBS-Implantation bis 1 Jahr nach der DBS-Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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