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IRM 3T chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde (DBS)

19 janvier 2022 mis à jour par: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement établi pour la maladie de Parkinson avancée, les tremblements médicalement réfractaires, la dystonie et le trouble obsessionnel compulsif. Plusieurs essais DBS basés sur des hypothèses sont en cours pour étudier la modulation du dysfonctionnement des circuits dans d'autres troubles neurologiques et psychiatriques comme l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer et la dépression. Des rapports récents suggèrent des effets profonds du DBS sur l'anatomie et la fonction des zones en aval du cerveau. Par exemple, la stimulation électrique des circuits limbiques est associée à une augmentation de la neurogenèse hippocampique. De même, la stimulation du noyau sous-thalamique (STN) ou du globus pallidus (GPi) entraîne l'activation des circuits moteurs corticaux. Des modalités d'imagerie non invasives sont de plus en plus utilisées dans ces investigations pour mieux comprendre les effets de la DBS sur la structure et la fonction du cerveau.

Il y a eu des progrès importants dans l'IRM et nous avons maintenant l'IRM qui fournit des images cérébrales de meilleure résolution et de meilleure qualité. Plus précisément, les chercheurs proposent d'utiliser l'IRM pour réaliser une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (i.e. fMRI) pour évaluer les effets de la stimulation cérébrale profonde sur la fonction cérébrale et pour évaluer si l'IRMf peut être utilisée comme complément pour améliorer la pratique clinique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui recrutera des patients qui sont sur le point de subir ou qui ont déjà subi un placement d'électrodes DBS pour une variété de troubles, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, la dystonie, la dépression, l'épilepsie, la douleur neuropathique et la maladie d'Alzheimer. Cette population de patients éligibles est large mais unifiée par le fait qu'ils subiront tous une DBS pour traiter des dysfonctionnements spécifiques des circuits. Les patients DBS préopératoires et les patients avec des sondes externalisées ou un IPG internalisé peuvent être inclus.

Nous proposons d'étudier des patients avec des dérivations externalisées ou des IPG internalisés programmés sur les paramètres "éteints" (IPG à 0 volt et état éteint) et "allumés". . Nous vous proposons de réaliser les scans suivants :

  1. IRM structurelle de 1,5 Tesla ou 3 Tesla avec bobine à 8 canaux/ou bobine de tête d'émission-réception - FSPGR 3D, scan FRFSE T2 standard, scan DTI standard (voies de la matière blanche) et scan QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) standard (quantification du fer).
  2. IRM fonctionnelle basée sur l'état de repos et les tâches avec bobine à 8 canaux

De plus, nous proposons d'évaluer si les scans susmentionnés peuvent être utilisés comme complément pour améliorer le suivi post-opératoire DBS actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Les participants doivent être prévus pour subir ou avoir subi une implantation d'électrodes DBS
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre le but de cette recherche et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants doivent comprendre que le rôle de cette recherche est d'améliorer notre compréhension du fonctionnement du cerveau et qu'il ne bénéficiera pas directement ou indirectement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont de graves troubles cognitifs ou psychologiques et qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Les participants incapables de communiquer efficacement ou efficacement, par exemple les patients souffrant de troubles de la parole (dysarthrie, aphasie) ou ne parlant pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programmation basée sur l'IRMf
Les patients DBS subiront une IRMf sous différents paramètres de stimulation. Les résultats seront transmis au clinicien programmateur (neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement) pour faciliter le processus de programmation conventionnel à la discrétion du clinicien.
Autre: IRMf
Les patients DBS subiront une IRMf. Pour chaque patient, des analyses seront effectuées à l'aide d'une sélection de paramètres DBS. Les réponses IRMf seront analysées pour évaluer les réponses cérébrales sur différents paramètres DBS. Ces résultats seront fournis au clinicien programmateur pour le guider dans le choix du réglage optimal pour chaque patient, à la discrétion du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones cérébrales engagées dans la stimulation cérébrale profonde
Délai: 3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
Le principal résultat d'intérêt est la sécurité des IRM cérébrales structurelles et fonctionnelles 3T chez les patients porteurs d'un DBS implanté.
3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle à l'aide d'IRM 1,5T ou 3T
Délai: 3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
• pour étudier les changements de volume (mm3) associés à la thérapie DBS chez les patients souffrant de troubles du mouvement, de maladies psychiatriques, d'épilepsie et de douleur
3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
Connectivité fonctionnelle par IRM 1,5T ou 3T
Délai: 3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
• Étudier les mécanismes sous-jacents aux effets thérapeutiques de la DBS tels que mesurés par les modifications de la connectivité fonctionnelle et anatomique des circuits moteurs, sensoriels, mémoriels et cognitifs.
3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
Résultat clinique
Délai: 3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.
• nombre de visites à la clinique nécessaires jusqu'à l'optimisation
3 mois avant l'implantation DBS à 1 an après l'implantation DBS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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