Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3T MR hos patienter med dyb hjernestimulation (DBS)

7. maj 2024 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Dyb hjernestimulation (DBS) er en etableret behandling for fremskreden Parkinsons sygdom, medicinsk refraktær tremor, dystoni og tvangslidelser. Adskillige hypotesedrevne DBS-forsøg er i gang for at studere modulering af kredsløbsdysfunktion i andre neurologiske og psykiatriske lidelser som epilepsi, Alzheimers sygdom og depression. Nylige rapporter tyder på dybtgående virkninger af DBS på anatomien og funktionen af ​​downstream områder i hjernen. For eksempel er elektrisk stimulering af limbiske kredsløb forbundet med stigning i hippocampus neurogenese. Tilsvarende resulterer stimulering af subthalamisk nucleus (STN) eller globus pallidus (GPi) i aktivering af kortikale motoriske kredsløb. Ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter bliver i stigende grad anvendt i disse undersøgelser for bedre at forstå virkningerne af DBS på hjernens struktur og funktion.

Der er sket vigtige fremskridt inden for MR, og vi har nu MR, som giver højere opløsning og højere kvalitet af hjernebilleder. Mere specifikt foreslår efterforskerne at bruge MR til at udføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. fMRI) for at vurdere virkningerne af dyb hjernestimulering på hjernens funktion og for at vurdere, om fMRI kan bruges som et supplement til at forbedre klinisk praksis hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, der vil inkludere patienter, der er ved at eller allerede har gennemgået DBS-elektrodeplacering for en række forskellige lidelser, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni, depression, epilepsi, neuropatisk smerte og Alzheimers sygdom. Denne kvalificerede patientpopulation er bred, men forenet af det faktum, at de alle vil gennemgå DBS for at behandle specifikke kredsløbsdysfunktioner. Præoperative DBS-patienter og patienter med eksternaliserede ledninger eller internaliseret IPG kan inkluderes.

Vi foreslår at studere patienter med eksternaliserede ledninger eller internaliseret IPG programmeret til enten "slukket" (IPG ved 0 volt og slukket tilstand) og "tændt" indstillinger. Vi har allerede udført fantomsikkerhedstest for disse eksperimentelle forhold og fundet det sikkert . Vi foreslår at udføre følgende scanninger:

  1. Strukturel 1.5Tesla eller 3Tesla MRI med 8 kanals spole/eller sende-modtage hovedspole - 3D FSPGR, standard FRFSE T2 scanning, standard DTI scanning (hvide stof kanaler) og standard QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) scanning (Iron quantification).
  2. Hviletilstand og opgavebaseret funktionel MRI med 8 kanals spole

Yderligere foreslår vi at vurdere, om de førnævnte scanninger kan bruges som et supplement til at forbedre den nuværende DBS postoperative opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Deltagerne skal være planlagt til at gennemgå eller have gennemgået implantation af DBS-elektroder
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå formålet med denne forskning og skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagerne skal forstå, at denne forsknings rolle er at forbedre vores forståelse af hjernens funktion, og at han/hun ikke vil direkte eller indirekte drage fordel af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har alvorlige kognitive eller psykologiske svækkelser og ikke kan give informeret samtykke.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt, f.eks. patienter, der lider af talebesvær (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI-baseret programmering
DBS-patienter vil gennemgå fMRI-scanning, mens de er på forskellige stimulationsindstillinger. Resultaterne vil blive sendt til programmeringsklinikeren (neurolog med bevægelsesforstyrrelser) for at hjælpe med den konventionelle programmeringsproces efter klinikerens skøn.
Andet: fMRI
DBS-patienter vil gennemgå fMRI-scanning. For hver patient udføres scanninger ved hjælp af et udvalg af DBS-indstillinger. fMRI-responser vil blive analyseret for at evaluere hjerneresponser på forskellige DBS-indstillinger. Disse resultater vil blive givet til programmeringsklinikeren for at guide dem til at vælge den optimale indstilling for hver patient efter klinikerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneområder beskæftiget med dyb hjernestimulering
Tidsramme: 3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
Det primære resultat af interesse er sikkerheden ved 3T strukturelle og funktionelle hjerne MR-scanninger hos patienter med implanteret DBS.
3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel tilslutning ved hjælp af 1,5T eller 3T MRI
Tidsramme: 3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
• at studere volumenændringer (mm3) forbundet med DBS-behandling hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, psykiatrisk sygdom, epilepsi og smerte
3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
Funktionel tilslutning ved hjælp af 1,5T eller 3T MRI
Tidsramme: 3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
• At studere de mekanismer, der ligger til grund for de terapeutiske virkninger af DBS målt ved ændringer i funktionel og anatomisk forbindelse mellem de motoriske, sensoriske, hukommelses- og kognitionskredsløb.
3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.
• antal nødvendige klinikbesøg indtil optimering
3 måneder før DBS implantation til 1 år efter DBS implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro-degenerativ sygdom

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner