Ressonância magnética 3T em pacientes com estimulação cerebral profunda (DBS)
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento estabelecido para doença de Parkinson avançada, tremor refratário a medicamentos, distonia e transtorno obsessivo-compulsivo. Vários estudos de DBS conduzidos por hipóteses estão em andamento para estudar a modulação da disfunção do circuito em outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos, como epilepsia, doença de Alzheimer e depressão. Relatórios recentes sugerem efeitos profundos do DBS na anatomia e função das áreas a jusante do cérebro. Por exemplo, a estimulação elétrica dos circuitos límbicos está associada ao aumento da neurogênese do hipocampo. Da mesma forma, a estimulação do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido (GPi) resulta na ativação de circuitos motores corticais. Modalidades de imagem não invasivas estão sendo cada vez mais empregadas nessas investigações para entender melhor os efeitos do DBS na estrutura e função do cérebro.
Houve avanços importantes na ressonância magnética e agora temos a ressonância magnética que fornece imagens cerebrais de maior resolução e qualidade. Mais especificamente, os investigadores propõem o uso de ressonância magnética para realizar imagens de ressonância magnética funcional (ou seja, fMRI) para avaliar os efeitos da estimulação cerebral profunda na função cerebral e avaliar se a fMRI pode ser usada como adjuvante para melhorar a prática clínica nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo que incluirá pacientes que estão prestes a passar ou já foram submetidos à colocação de eletrodos DBS para uma variedade de distúrbios, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, depressão, epilepsia, dor neuropática e doença de Alzheimer. Essa população de pacientes elegíveis é ampla, mas unificada pelo fato de que todos serão submetidos a DBS para tratar disfunções específicas do circuito. Pacientes DBS pré-operatórios e pacientes com eletrodos externalizados ou IPG internalizados podem ser incluídos.
Propomos estudar pacientes com derivações externalizadas ou IPG internalizado programados em configurações 'desligadas' (IPG a 0 volt e estado desligado) e 'ligadas' Já realizamos testes de segurança fantasma para essas condições experimentais e descobrimos que é seguro . Propomos realizar as seguintes varreduras:
- Ressonância magnética estrutural de 1,5 Tesla ou 3 Tesla com bobina de 8 canais/ou bobina de cabeça de transmissão e recepção - 3D FSPGR, varredura FRFSE T2 padrão, varredura DTI padrão (tratos de substância branca) e varredura padrão QSM (Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade) (quantificação de ferro).
- Ressonância magnética funcional baseada em estado de repouso e tarefa com bobina de 8 canais
Além disso, propomos avaliar se os exames mencionados acima podem ser usados como um complemento para melhorar o acompanhamento pós-operatório atual da DBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Boutet, MD/MSc
- Número de telefone: (647) 463-5513
- E-mail: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tasnuva Hoque, BHA
- Número de telefone: 2797 4166035800
- E-mail: tasnuva.hoque@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Alexandre Boutet
- Número de telefone: (647) 463-5513
- E-mail: alexandre.boutet@mail.utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Os participantes devem estar planejados para serem submetidos ou foram submetidos à implantação de eletrodos DBS
- Os participantes devem ser capazes de entender o propósito desta pesquisa e devem assinar o formulário de consentimento informado.
- Os participantes devem entender que o papel desta pesquisa é aumentar nossa compreensão do funcionamento do cérebro e que ele/ela não se beneficiará direta ou indiretamente do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que têm deficiências cognitivas ou psicológicas graves e não podem dar consentimento informado.
- Participantes incapazes de se comunicar de forma eficaz ou eficiente, por exemplo, pacientes que sofrem de déficits de fala (disartria, afasia) ou não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programação baseada em fMRI
Os pacientes com DBS serão submetidos a varredura fMRI enquanto estiverem em diferentes configurações de estimulação.
Os resultados serão fornecidos ao clínico de programação (neurologista de distúrbios do movimento) para auxiliar o processo de programação convencional a critério do clínico.
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Os pacientes com DBS serão submetidos a ressonância magnética funcional.
Para cada paciente, as varreduras serão realizadas usando uma seleção de configurações de DBS.
As respostas de fMRI serão analisadas para avaliar as respostas cerebrais em diferentes configurações de DBS.
Esses resultados serão fornecidos ao clínico responsável pela programação para orientá-lo a escolher a configuração ideal para cada paciente, a critério do clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas do cérebro envolvidas com estimulação cerebral profunda
Prazo: 3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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O resultado primário de interesse é a segurança de ressonância magnética cerebral 3T estrutural e funcional em pacientes com DBS implantado.
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3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade estrutural usando ressonância magnética de 1,5T ou 3T
Prazo: 3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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• estudar as alterações de volume (mm3) associadas à terapia DBS em pacientes com distúrbios do movimento, doenças psiquiátricas, epilepsia e dor
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3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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Conectividade funcional usando ressonância magnética de 1,5T ou 3T
Prazo: 3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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• Estudar os mecanismos subjacentes aos efeitos terapêuticos do DBS medidos por mudanças na conectividade funcional e anatômica dos circuitos motores, sensoriais, de memória e cognição.
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3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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Resultado clínico
Prazo: 3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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• número de visitas clínicas necessárias até a otimização
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3 meses antes do implante DBS a 1 ano após o implante DBS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-8255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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