Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3T MRI potilailla, joilla on syväaivostimulaatio (DBS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut hoito pitkälle edenneen Parkinsonin taudin, lääketieteellisesti refraktorisen vapinan, dystonian ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. Useita hypoteeseihin perustuvia DBS-tutkimuksia on meneillään, jotta tutkitaan piirien toimintahäiriön modulaatiota muissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä, kuten epilepsiassa, Alzheimerin taudissa ja masennuksessa. Viimeaikaiset raportit viittaavat DBS:n syvällisiin vaikutuksiin aivojen alavirran alueiden anatomiaan ja toimintaan. Esimerkiksi limbisten piirien sähköinen stimulaatio liittyy hippokampuksen neurogeneesin lisääntymiseen. Samoin subtalamisen tuman (STN) tai globus palliduksen (GPi) stimulaatio johtaa aivokuoren motoristen piirien aktivoitumiseen. Näissä tutkimuksissa käytetään yhä enemmän ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä, jotta voidaan ymmärtää paremmin DBS:n vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan.

MRI on edistynyt merkittävästi, ja meillä on nyt MRI, joka tarjoaa korkeamman resoluution ja laadukkaampia aivokuvia. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat MRI:n käyttöä toiminnallisen magneettikuvauksen (ts. fMRI) arvioidakseen syvän aivojen stimulaation vaikutuksia aivojen toimintaan ja arvioidakseen, voidaanko fMRI:tä käyttää apuvälineenä näiden potilaiden kliinisen käytännön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joille on tulossa tai jolle on jo tehty DBS-elektrodien asettaminen useiden sairauksien vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina, dystonia, masennus, epilepsia, neuropaattinen kipu ja Alzheimerin tauti. Tämä soveltuva potilasjoukko on laaja, mutta sitä yhdistää se tosiasia, että he kaikki käyvät läpi DBS:n tiettyjen piirien toimintahäiriöiden hoitamiseksi. Mukaan voidaan ottaa ennen leikkausta DBS-potilaat ja potilaat, joilla on ulkoiset johdot tai sisäinen IPG.

Ehdotamme, että tutkitaan potilaita, joilla on ulkoiset johdot tai sisäinen IPG, joka on ohjelmoitu joko "pois päältä" (IPG 0 voltissa ja pois päältä) ja "päällä" -asetuksissa. Olemme jo tehneet näille koeolosuhteille haamuturvallisuustestejä ja todenneet sen turvalliseksi. . Suosittelemme suorittamaan seuraavat skannaukset:

  1. Rakenteellinen 1,5 Teslan tai 3 Teslan MRI 8-kanavaisella kelalla/tai lähetys-vastaanottopääkäämi - 3D FSPGR, standardi FRFSE T2-skannaus, standardi DTI-skannaus (valkoisten aineiden traktit) ja standardi QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) -skannaus (raudan kvantifiointi).
  2. Lepotilaan ja tehtävään perustuva toiminnallinen MRI 8-kanavaisella kelalla

Lisäksi ehdotamme, että arvioidaan, voidaanko edellä mainittuja skannauksia käyttää lisäaineena parantamaan nykyistä DBS:n jälkeistä seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuoden välillä
  • Osallistujille on suunniteltava DBS-elektrodien implantointi tai niiden on oltava implantoituja
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoitus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujien on ymmärrettävä, että tämän tutkimuksen tehtävänä on parantaa ymmärrystämme aivojen toiminnasta ja että hän ei hyödy suoraan tai epäsuorasti tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia kognitiivisia tai psyykkisiä vammoja ja jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai tehokkaasti, esimerkiksi potilaat, jotka kärsivät puhepuutteesta (dysartria, afasia) tai eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fMRI-pohjainen ohjelmointi
DBS-potilaille tehdään fMRI-skannaus, kun he käyttävät erilaisia ​​stimulaatioasetuksia. Tulokset syötetään ohjelmointikliinikolle (liikehäiriöneurologille) tavanomaisen ohjelmointiprosessin auttamiseksi lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: fMRI
DBS-potilaille tehdään fMRI-skannaus. Jokaiselle potilaalle suoritetaan skannaukset käyttämällä DBS-asetuksia. fMRI-vasteet analysoidaan aivojen vasteiden arvioimiseksi eri DBS-asetuksissa. Nämä tulokset toimitetaan ohjelmoivalle kliinikolle, jotta he voivat valita kullekin potilaalle optimaalisen asetuksen kliinikon harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoalueet, jotka osallistuvat syvään aivojen stimulaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Ensisijainen kiinnostava tulos on 3T rakenteellisten ja toiminnallisten aivojen MRI-skannausten turvallisuus potilailla, joilla on implantoitu DBS.
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen liitettävyys 1,5T tai 3T MRI:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• tutkia DBS-hoitoon liittyviä tilavuuden muutoksia (mm3) potilailla, joilla on liikehäiriöitä, psykiatrisia sairauksia, epilepsiaa ja kipua
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Toiminnallinen liitettävyys 1,5T tai 3T MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• Tutkia DBS:n terapeuttisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja mitattuna muutoksilla motoristen, sensoristen, muistin ja kognitiivisten piirien toiminnallisissa ja anatomisissa yhteyksissä.
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.
• vaadittu klinikkakäyntien määrä optimointiin asti
3 kuukautta ennen DBS-implanttia ja 1 vuosi DBS-implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurodegeneratiivinen sairaus

Kliiniset tutkimukset fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa