Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3T МРТ у пациентов с глубокой стимуляцией мозга (DBS)

7 мая 2024 г. обновлено: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Глубокая стимуляция мозга (DBS) является общепризнанным методом лечения болезни Паркинсона на поздних стадиях, рефрактерного к медикаментозному лечению тремора, дистонии и обсессивно-компульсивного расстройства. В настоящее время проводится несколько испытаний DBS, основанных на гипотезах, для изучения модуляции дисфункции контура при других неврологических и психических расстройствах, таких как эпилепсия, болезнь Альцгеймера и депрессия. Недавние сообщения свидетельствуют о глубоком влиянии DBS на анатомию и функцию нижестоящих областей головного мозга. Например, электрическая стимуляция лимбических цепей связана с усилением нейрогенеза в гиппокампе. Точно так же стимуляция субталамического ядра (STN) или бледного шара (GPi) приводит к активации корковых двигательных цепей. В этих исследованиях все чаще используются неинвазивные методы визуализации, чтобы лучше понять влияние DBS на структуру и функцию мозга.

Были достигнуты важные успехи в области МРТ, и теперь у нас есть МРТ, которая обеспечивает более высокое разрешение и более высокое качество изображений головного мозга. В частности, исследователи предлагают использовать МРТ для выполнения функциональной магнитно-резонансной томографии (т. фМРТ), чтобы оценить влияние глубокой стимуляции мозга на функцию мозга и оценить, можно ли использовать фМРТ в качестве дополнения для улучшения клинической практики у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, в котором будут участвовать пациенты, которые собираются или уже подверглись установке электродов DBS по поводу различных расстройств, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, дистонию, депрессию, эпилепсию, невропатическую боль и болезнь Альцгеймера. Эта подходящая популяция пациентов широка, но объединена тем фактом, что все они будут подвергаться DBS для лечения определенных дисфункций контура. Могут быть включены предоперационные пациенты с DBS и пациенты с внешними отведениями или интернализованными IPG.

Мы предлагаем исследовать пациентов с внешними электродами или интернализованными ИГИ, запрограммированными либо в «выключенном» (ИГИ при 0 вольт и выключенном состоянии), либо в «включенном» режиме. . Мы предлагаем выполнить следующие проверки:

  1. Структурная магнитно-резонансная томография 1,5 Тесла или 3 Тесла с 8-канальной катушкой/или приемопередающей головной катушкой - 3D FSPGR, стандартное сканирование FRFSE T2, стандартное сканирование DTI (тракты белого вещества) и стандартное сканирование QSM (количественное картирование восприимчивости) (количественное определение железа).
  2. Функциональная МРТ в состоянии покоя и на основе задач с 8-канальной катушкой

Кроме того, мы предлагаем оценить, можно ли использовать вышеупомянутые сканирования в качестве дополнения для улучшения текущего послеоперационного наблюдения DBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tasnuva Hoque, BHA
  • Номер телефона: 2797 4166035800
  • Электронная почта: tasnuva.hoque@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Участникам должна быть запланирована имплантация или имплантация электродов DBS.
  • Участники должны быть в состоянии понять цель этого исследования и должны подписать форму информированного согласия.
  • Участники должны понимать, что роль этого исследования состоит в том, чтобы улучшить наше понимание функционирования мозга, и что они не получат прямой или косвенной пользы от исследования.

Критерий исключения:

  • Участники с серьезными когнитивными или психологическими нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
  • Участники, которые не могут эффективно или продуктивно общаться, например, пациенты, страдающие дефицитом речи (дизартрия, афазия) или не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: программирование на основе фМРТ
Пациенты с DBS будут проходить фМРТ-сканирование при различных настройках стимуляции. Результаты будут переданы врачу-программисту (неврологу, занимающемуся двигательными расстройствами), чтобы помочь обычному процессу программирования по усмотрению врача.
Другой: фМРТ
Пациенты с DBS будут проходить фМРТ-сканирование. Для каждого пациента сканирование будет выполняться с использованием выбранных настроек DBS. Ответы фМРТ будут проанализированы для оценки реакции мозга на различные настройки DBS. Эти результаты будут предоставлены врачу-программисту, чтобы помочь ему выбрать оптимальные настройки для каждого пациента по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Области мозга, вовлеченные в глубокую стимуляцию мозга
Временное ограничение: От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
Основным интересующим результатом является безопасность 3Т структурных и функциональных МРТ головного мозга у пациентов с имплантированным DBS.
От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связность с использованием МРТ 1,5 Тл или 3 Тл
Временное ограничение: От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
• изучить изменения объема (мм3), связанные с терапией DBS, у пациентов с двигательными расстройствами, психическими заболеваниями, эпилепсией и болью.
От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
Функциональная связь с использованием МРТ 1,5 Тл или 3 Тл
Временное ограничение: От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
• Изучить механизмы, лежащие в основе терапевтических эффектов DBS, измеряемые изменениями функциональной и анатомической связности моторных, сенсорных, памяти и когнитивных цепей.
От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
Клинический результат
Временное ограничение: От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.
• количество визитов в клинику, необходимых до оптимизации
От 3 месяцев до имплантации DBS до 1 года после имплантации DBS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться