Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3T MR hos pasienter med dyp hjernestimulering (DBS)

7. mai 2024 oppdatert av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Deep brain stimulation (DBS) er en etablert behandling for avansert Parkinsons sykdom, medisinsk refraktær tremor, dystoni og tvangslidelser. Flere hypotesedrevne DBS-forsøk er i gang for å studere modulering av kretsdysfunksjon ved andre nevrologiske og psykiatriske lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom og depresjon. Nyere rapporter antyder dype effekter av DBS på anatomien og funksjonen til nedstrøms områder i hjernen. For eksempel er elektrisk stimulering av limbiske kretsløp assosiert med økning i hippocampus nevrogenese. Tilsvarende resulterer stimulering av subthalamisk kjerne (STN) eller globus pallidus (GPi) i aktivering av kortikale motorkretser. Ikke-invasive bildebehandlingsmodaliteter blir i økende grad brukt i disse undersøkelsene for å bedre forstå effekten av DBS på strukturen og funksjonen til hjernen.

Det har vært viktige fremskritt innen MR og vi har nå MR som gir høyere oppløsning og høyere kvalitet på hjernebilder. Mer spesifikt foreslår etterforskerne å bruke MR for å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (dvs. fMRI) for å vurdere effekten av dyp hjernestimulering på hjernens funksjon og for å vurdere om fMRI kan brukes som et tillegg for å forbedre klinisk praksis hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som vil inkludere pasienter som er i ferd med å eller allerede har gjennomgått DBS-elektrodeplassering for en rekke lidelser inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, essensiell tremor, dystoni, depresjon, epilepsi, nevropatisk smerte og Alzheimers sykdom. Denne kvalifiserte pasientpopulasjonen er bred, men forenet av det faktum at de alle vil gjennomgå DBS for å behandle spesifikke kretsdysfunksjoner. Preoperative DBS-pasienter og pasienter med eksternaliserte ledninger eller internalisert IPG kan inkluderes.

Vi foreslår å studere pasienter med eksternaliserte ledninger eller internalisert IPG programmert til enten "avslått" (IPG ved 0 volt og av-tilstand) og "påslått"-innstillinger. Vi har allerede utført fantomsikkerhetstesting for disse eksperimentelle forholdene og funnet ut at det er trygt . Vi foreslår å utføre følgende skanninger:

  1. Strukturell 1.5Tesla eller 3Tesla MRI med 8 kanals spole/eller sende-mottakshodespole - 3D FSPGR, standard FRFSE T2 skanning, standard DTI skanning (hvite substans tracts) og standard QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) skanning (Iron kvantifisering).
  2. Hviletilstand og oppgavebasert funksjonell MR med 8-kanals spole

Videre foreslår vi å vurdere om de nevnte skanningene kan brukes som et tillegg for å forbedre gjeldende DBS postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Deltakerne må planlegges å gjennomgå, eller ha gjennomgått implantasjon av DBS-elektroder
  • Deltakerne må kunne forstå formålet med denne forskningen og må signere skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakerne må forstå at rollen til denne forskningen er å forbedre vår forståelse av hjernens funksjon og at han/hun ikke vil ha direkte eller indirekte nytte av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har alvorlige kognitive eller psykologiske svikt og ikke kan gi informert samtykke.
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere effektivt, for eksempel pasienter som lider av talemangel (dysartri, afasi) eller er ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI-basert programmering
DBS-pasienter vil gjennomgå fMRI-skanning mens de er på forskjellige stimuleringsinnstillinger. Resultatene vil bli levert til programmeringsklinikeren (nevrolog med bevegelsesforstyrrelser) for å hjelpe den konvensjonelle programmeringsprosessen etter klinikerens skjønn.
Annen: fMRI
DBS-pasienter vil gjennomgå fMRI-skanning. For hver pasient vil det bli utført skanninger ved hjelp av et utvalg DBS-innstillinger. fMRI-responser vil bli analysert for å evaluere hjerneresponser på forskjellige DBS-innstillinger. Disse resultatene vil bli gitt til programmeringsklinikeren for å veilede dem i å velge den optimale innstillingen for hver pasient etter klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneområder engasjert med dyp hjernestimulering
Tidsramme: 3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
Det primære resultatet av interesse er sikkerheten til 3T strukturelle og funksjonelle hjerne MR-skanninger hos pasienter med implantert DBS.
3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell tilkobling ved hjelp av 1,5T eller 3T MR
Tidsramme: 3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
• å studere volumendringer (mm3) assosiert med DBS-behandling hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser, psykiatrisk sykdom, epilepsi og smerte
3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
Funksjonell tilkobling ved hjelp av 1,5T eller 3T MR
Tidsramme: 3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
• Å studere mekanismene som ligger til grunn for de terapeutiske effektene av DBS målt ved endringer i funksjonell og anatomisk tilkobling av motoriske, sensoriske, minne og kognisjonskretser.
3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.
• antall klinikkbesøk som kreves frem til optimalisering
3 måneder før DBS-implantasjon til 1 år etter DBS-implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevro-degenerativ sykdom

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere