Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3T MRT hos patienter med djup hjärnstimulering (DBS)

7 maj 2024 uppdaterad av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Djup hjärnstimulering (DBS) är en etablerad behandling för avancerad Parkinsons sjukdom, medicinskt refraktär tremor, dystoni och tvångssyndrom. Flera hypotesdrivna DBS-försök pågår för att studera modulering av kretsdysfunktion i andra neurologiska och psykiatriska störningar som epilepsi, Alzheimers sjukdom och depression. Färska rapporter tyder på djupgående effekter av DBS på anatomin och funktionen av nedströmsområden i hjärnan. Till exempel är elektrisk stimulering av limbiska kretsar associerad med ökning av hippocampus neurogenes. På liknande sätt resulterar stimulering av subtalamuskärnan (STN) eller globus pallidus (GPi) i aktivering av kortikala motorkretsar. Icke-invasiva avbildningsmetoder används i allt större utsträckning i dessa undersökningar för att bättre förstå effekterna av DBS på hjärnans struktur och funktion.

Det har skett viktiga framsteg inom MRI och vi har nu MRT som ger högre upplösning och högre kvalitet på hjärnbilder. Mer specifikt föreslår utredarna att använda MRT för att utföra funktionell magnetisk resonanstomografi (dvs. fMRI) för att bedöma effekterna av djup hjärnstimulering på hjärnans funktion och för att bedöma om fMRI kan användas som ett komplement för att förbättra klinisk praxis hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie som kommer att registrera patienter som är på väg att eller redan har genomgått DBS-elektrodplacering för en mängd olika störningar inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom, essentiell tremor, dystoni, depression, epilepsi, neuropatisk smärta och Alzheimers sjukdom. Denna berättigade patientpopulation är bred men förenad av det faktum att de alla kommer att genomgå DBS för att behandla specifika kretsdysfunktioner. Preoperativa DBS-patienter och patienter med externa avledningar eller internaliserad IPG kan inkluderas.

Vi föreslår att studera patienter med externa avledningar eller internaliserade IPG programmerade med antingen "avstängd" (IPG vid 0 volt och av) ​​och "påslagen" inställningar. Vi har redan utfört fantomsäkerhetstestning för dessa experimentella förhållanden och funnit att det är säkert . Vi föreslår att du ska utföra följande skanningar:

  1. Strukturell 1,5Tesla eller 3Tesla MRI med 8-kanalsspole/eller sändnings-mottagarhuvudspole - 3D FSPGR, standard FRFSE T2-skanning, standard DTI-skanning (white matter tracts) och standard QSM (Quantitative Susceptibility Mapping)-skanning (järnkvantifiering).
  2. Vilotillstånd och uppgiftsbaserad funktionell MRI med 8 kanals spole

Vidare föreslår vi att bedöma om de ovan nämnda skanningarna kan användas som ett komplement för att förbättra nuvarande DBS postoperativ uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år
  • Deltagare måste vara planerade att genomgå, eller ha genomgått implantation av DBS-elektroder
  • Deltagare måste kunna förstå syftet med denna forskning och måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagarna måste förstå att den här forskningens roll är att förbättra vår förståelse av hjärnans funktion och att han/hon inte direkt eller indirekt kommer att dra nytta av studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har allvarliga kognitiva eller psykologiska funktionsnedsättningar och inte kan ge informerat samtycke.
  • Deltagare som inte kan kommunicera effektivt eller effektivt, till exempel patienter som lider av talstörningar (dysartri, afasi) eller är icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI-baserad programmering
DBS-patienter kommer att genomgå fMRI-skanning under olika stimuleringsinställningar. Resultaten kommer att skickas till programmeringsläkaren (neurolog med rörelsestörningar) för att underlätta den konventionella programmeringsprocessen efter läkarens gottfinnande.
Övrig: fMRI
DBS-patienter kommer att genomgå fMRI-skanning. För varje patient kommer skanningar att utföras med ett urval av DBS-inställningar. fMRI-svar kommer att analyseras för att utvärdera hjärnans svar på olika DBS-inställningar. Dessa resultat kommer att ges till programmeringsläkaren för att vägleda dem att välja den optimala inställningen för varje patient efter läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnområden engagerade med djup hjärnstimulering
Tidsram: 3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
Det primära resultatet av intresse är säkerheten för 3T strukturella och funktionella hjärn-MRI-skanningar hos patienter med implanterad DBS.
3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell anslutning med 1,5T eller 3T MRI
Tidsram: 3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
• att studera volymförändringar (mm3) associerade med DBS-behandling hos patienter med rörelsestörningar, psykiatrisk sjukdom, epilepsi och smärta
3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
Funktionell anslutning med 1,5T eller 3T MRI
Tidsram: 3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
• Att studera de mekanismer som ligger till grund för de terapeutiska effekterna av DBS mätt genom förändringar i funktionella och anatomiska kopplingar mellan motor-, sensoriska, minnes- och kognitionskretsar.
3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
Kliniskt utfall
Tidsram: 3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.
• antal klinikbesök som krävs fram till optimering
3 månader före DBS-implantat till 1 år efter DBS-implantat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuro-degenerativ sjukdom

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera