Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T MRI bij patiënten met diepe hersenstimulatie (DBS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde behandeling voor gevorderde ziekte van Parkinson, medisch refractaire tremor, dystonie en obsessief-compulsieve stoornis. Er zijn verschillende hypothesegestuurde DBS-onderzoeken aan de gang om modulatie van circuitdisfunctie bij andere neurologische en psychiatrische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Alzheimer en depressie te bestuderen. Recente rapporten suggereren diepgaande effecten van DBS op de anatomie en functie van stroomafwaartse gebieden in de hersenen. Elektrische stimulatie van limbische circuits wordt bijvoorbeeld geassocieerd met een toename van hippocampale neurogenese. Evenzo resulteert stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of globus pallidus (GPi) in activatie van corticale motorcircuits. In deze onderzoeken worden steeds vaker niet-invasieve beeldvormingsmodaliteiten gebruikt om de effecten van DBS op de structuur en functie van de hersenen beter te begrijpen.

Er zijn belangrijke vorderingen gemaakt op het gebied van MRI en we hebben nu MRI die hersenbeelden met een hogere resolutie en hogere kwaliteit biedt. Meer specifiek stellen de onderzoekers voor om MRI te gebruiken om functionele magnetische resonantie beeldvorming uit te voeren (d.w.z. fMRI) om de effecten van diepe hersenstimulatie op de hersenfunctie te beoordelen en om te beoordelen of fMRI kan worden gebruikt als aanvulling om de klinische praktijk bij deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie die patiënten zal inschrijven die op het punt staan ​​DBS-elektrodeplaatsing te ondergaan of al hebben ondergaan voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, depressie, epilepsie, neuropathische pijn en de ziekte van Alzheimer. Deze in aanmerking komende patiëntenpopulatie is breed maar verenigd door het feit dat ze allemaal DBS zullen ondergaan om specifieke circuitdisfuncties te behandelen. Preoperatieve DBS-patiënten en patiënten met externe leads of geïnternaliseerde IPG kunnen worden opgenomen.

We stellen voor om patiënten te bestuderen met externe afleidingen of geïnternaliseerde IPG die zijn geprogrammeerd op 'uitgeschakeld' (IPG op 0 volt en uit) of 'ingeschakeld'. We hebben al fantoomveiligheidstesten uitgevoerd voor deze experimentele omstandigheden en vonden het veilig . We stellen voor om de volgende scans uit te voeren:

  1. Structurele MRI van 1,5 Tesla of 3 Tesla met spoel met 8 kanalen/of hoofdspoel voor zenden en ontvangen - 3D FSPGR, standaard FRFSE T2-scan, standaard DTI-scan (wittestofkanalen) en standaard QSM-scan (Quantitative Susceptibility Mapping) (ijzerkwantificering).
  2. Rusttoestand en taakgebaseerde functionele MRI met 8-kanaals spoel

Verder stellen we voor om te beoordelen of de bovengenoemde scans kunnen worden gebruikt als aanvulling om de huidige DBS postoperatieve follow-up te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Bij deelnemers moet worden gepland dat ze DBS-elektroden zullen implanteren of hebben ondergaan
  • Deelnemers moeten het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen en moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Deelnemers moeten begrijpen dat de rol van dit onderzoek is om ons begrip van het functioneren van de hersenen te vergroten en dat hij/zij niet direct of indirect zal profiteren van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die ernstige cognitieve of psychische beperkingen hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om effectief of efficiënt te communiceren, bijvoorbeeld patiënten met spraakstoornissen (dysartrie, afasie) of die geen Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI-gebaseerde programmering
DBS-patiënten ondergaan fMRI-scanning terwijl ze verschillende stimulatie-instellingen hebben. De resultaten zullen aan de programmeringsbehandelaar (bewegingsstoornisneuroloog) worden doorgegeven om het conventionele programmeringsproces naar goeddunken van de behandelaar te ondersteunen.
Ander: fMRI
DBS-patiënten ondergaan fMRI-scanning. Voor elke patiënt worden scans uitgevoerd met behulp van een selectie van DBS-instellingen. fMRI-responsen zullen worden geanalyseerd om hersenresponsen op verschillende DBS-instellingen te evalueren. Deze resultaten worden aan de programmerende clinicus verstrekt om hen te begeleiden bij het kiezen van de optimale instelling voor elke patiënt naar goeddunken van de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersengebieden betrokken bij diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
De primaire uitkomst van belang is de veiligheid van 3T structurele en functionele hersen-MRI-scans bij patiënten met geïmplanteerde DBS.
3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele connectiviteit met behulp van 1.5T of 3T MRI
Tijdsspanne: 3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
• het bestuderen van volumeveranderingen (mm3) geassocieerd met DBS-therapie bij patiënten met bewegingsstoornissen, psychiatrische aandoeningen, epilepsie en pijn
3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
Functionele connectiviteit met behulp van 1.5T of 3T MRI
Tijdsspanne: 3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
• De mechanismen bestuderen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van DBS zoals gemeten door veranderingen in functionele en anatomische connectiviteit van de motorische, sensorische, geheugen- en cognitiecircuits.
3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.
• aantal benodigde kliniekbezoeken tot optimalisatie
3 maanden voor DBS-implantatie tot 1 jaar na DBS-implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-degeneratieve ziekte

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren