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Risonanza magnetica 3T in pazienti con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento consolidato per il morbo di Parkinson avanzato, il tremore refrattario alla medicina, la distonia e il disturbo ossessivo compulsivo. Sono in corso studi DBS guidati da diverse ipotesi per studiare la modulazione della disfunzione del circuito in altri disturbi neurologici e psichiatrici come l'epilessia, il morbo di Alzheimer e la depressione. Rapporti recenti suggeriscono profondi effetti della DBS sull'anatomia e sulla funzione delle aree a valle del cervello. Ad esempio, la stimolazione elettrica dei circuiti limbici è associata all'aumento della neurogenesi ippocampale. Allo stesso modo, la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) o del globo pallido (GPi) provoca l'attivazione dei circuiti motori corticali. Le modalità di imaging non invasive vengono sempre più impiegate in queste indagini per comprendere meglio gli effetti della DBS sulla struttura e sulla funzione del cervello.

Ci sono stati importanti progressi nella risonanza magnetica e ora disponiamo di una risonanza magnetica che fornisce immagini cerebrali a risoluzione più elevata e di qualità superiore. Più specificamente, gli investigatori propongono di utilizzare la risonanza magnetica per eseguire la risonanza magnetica funzionale (ad es. fMRI) per valutare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda sulla funzione cerebrale e per valutare se la fMRI può essere utilizzata in aggiunta per migliorare la pratica clinica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che arruolerà pazienti che stanno per o sono già stati sottoposti a posizionamento di elettrodi DBS per una varietà di disturbi tra cui, ma non solo, il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, la depressione, l'epilessia, il dolore neuropatico e il morbo di Alzheimer. Questa popolazione di pazienti ammissibili è ampia ma unificata dal fatto che saranno tutti sottoposti a DBS per trattare specifiche disfunzioni del circuito. Possono essere inclusi pazienti con DBS preoperatoria e pazienti con elettrocateteri esternalizzati o IPG interiorizzato.

Proponiamo di studiare pazienti con elettrocateteri esternalizzati o IPG interiorizzato programmati con impostazioni "spento" (IPG a 0 volt e spento) e "acceso" Abbiamo già eseguito test di sicurezza fantasma per queste condizioni sperimentali e l'abbiamo trovato sicuro . Proponiamo di eseguire le seguenti scansioni:

  1. MRI strutturale da 1,5 Tesla o 3 Tesla con bobina a 8 canali/o bobina di trasmissione-ricezione - 3D FSPGR, scansione FRFSE T2 standard, scansione DTI standard (tratti di materia bianca) e scansione QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) standard (quantificazione del ferro).
  2. MRI funzionale in stato di riposo e task based con bobina a 8 canali

Inoltre, proponiamo di valutare se le suddette scansioni possano essere utilizzate in aggiunta per migliorare l'attuale follow-up post-operatorio della DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • I partecipanti devono essere pianificati per sottoporsi o aver subito l'impianto di elettrodi DBS
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo di questa ricerca e devono firmare il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono capire che il ruolo di questa ricerca è quello di migliorare la nostra comprensione del funzionamento del cervello e che lui/lei non beneficerà direttamente o indirettamente dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno gravi disabilità cognitive o psicologiche e non possono dare il consenso informato.
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare in modo efficace o efficiente, ad esempio pazienti affetti da deficit del linguaggio (disartria, afasia) o che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programmazione basata su fMRI
I pazienti con DBS saranno sottoposti a scansione fMRI mentre si trovano su diverse impostazioni di stimolazione. I risultati saranno forniti al clinico di programmazione (neurologo dei disturbi del movimento) per aiutare il processo di programmazione convenzionale a discrezione del clinico.
Altro: fMRI
I pazienti DBS saranno sottoposti a scansione fMRI. Per ogni paziente, le scansioni verranno eseguite utilizzando una selezione di impostazioni DBS. Le risposte fMRI saranno analizzate per valutare le risposte cerebrali su diverse impostazioni DBS. Questi risultati verranno forniti al medico programmatore per guidarlo nella scelta dell'impostazione ottimale per ciascun paziente a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree cerebrali impegnate con la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
L'esito primario di interesse è la sicurezza delle scansioni MRI cerebrali strutturali e funzionali 3T in pazienti con DBS impiantato.
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale utilizzando 1.5T o 3T MRI
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• studiare le variazioni di volume (mm3) associate alla terapia DBS in pazienti con disturbi del movimento, malattie psichiatriche, epilessia e dolore
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
Connettività funzionale mediante risonanza magnetica da 1,5 T o 3 T
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• Studiare i meccanismi alla base degli effetti terapeutici della DBS misurati dai cambiamenti nella connettività funzionale e anatomica dei circuiti motori, sensoriali, di memoria e cognitivi.
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
Esito clinico
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.
• numero di visite cliniche necessarie fino all'ottimizzazione
Da 3 mesi prima dell'impianto di DBS a 1 anno dopo l'impianto di DBS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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