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脳深部刺激療法 (DBS) 患者における 3T MRI

2024年5月7日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto

脳深部刺激療法 (DBS) は、進行性パーキンソン病、医学的に難治性の振戦、ジストニア、強迫性障害の確立された治療法です。 てんかん、アルツハイマー病、うつ病などの他の神経疾患および精神疾患における回路機能障害の調節を研究するために、いくつかの仮説に基づく DBS 試験が進行中です。 最近の報告では、脳の下流領域の解剖学と機能に対するDBSの重大な影響が示唆されています。 例えば、大脳辺縁系回路の電気刺激は、海馬神経新生の増加と関連しています。 同様に、視床下核 (STN) または淡蒼球 (GPi) の刺激は、皮質運動回路の活性化をもたらします。 脳の構造と機能に対する DBS の影響をよりよく理解するために、これらの調査では非侵襲的な画像診断法がますます採用されています。

MRI には重要な進歩があり、現在では、より高解像度で高品質の脳画像を提供する MRI があります。 より具体的には、研究者はMRIを使用して機能的磁気共鳴画像法を実行することを提案しています（つまり、 fMRI) を使用して、脳機能に対する脳深部刺激の効果を評価し、これらの患者の臨床診療を改善するための補助として fMRI を使用できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、うつ病、てんかん、神経因性疼痛、アルツハイマー病を含むがこれらに限定されない、さまざまな障害のために DBS 電極配置を実施しようとしている、またはすでに実施している患者を登録する前向きコホート研究です。 この適格な患者集団は広範囲ですが、特定の回路機能障害を治療するために全員が DBS を受けるという事実によって統一されています。 術前の DBS 患者および外在化リードまたは内在化 IPG を有する患者が含まれる場合があります。

外部化されたリードまたは内部化された IPG を「スイッチ オフ」(IPG は 0 ボルトおよびオフ状態) および「スイッチ オン」設定のいずれかにプログラムされた患者の研究を提案します。 . 次のスキャンを実行することをお勧めします。

  1. 構造 1.5Tesla または 3Tesla MRI と 8 チャネル コイル/送受信ヘッド コイル - 3D FSPGR、標準 FRFSE T2 スキャン、標準 DTI スキャン (白質路)、および標準 QSM (定量的感受性マッピング) スキャン (鉄の定量化)。
  2. 8チャンネルコイルを用いた安静時とタスクベースの機能的MRI

さらに、前述のスキャンが現在の DBS 術後フォローアップを改善するための補助として使用できるかどうかを評価することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • -参加者は、DBS電極の移植を受ける予定があるか、または移植を受けている必要があります
  • 参加者は、この研究の目的を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 参加者は、この研究の役割は脳機能の理解を深めることであり、研究から直接的または間接的に恩恵を受けるものではないことを理解する必要があります.

除外基準:

  • -重度の認知障害または心理障害があり、インフォームドコンセントを提供できない参加者。
  • 効果的または効率的にコミュニケーションをとることができない参加者。たとえば、発話障害 (構音障害、失語症) に苦しんでいる患者、または英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：fMRIベースのプログラミング
DBS 患者は、異なる刺激設定で fMRI スキャンを受けます。 結果は、臨床医の裁量で従来のプログラミング プロセスを支援するために、プログラミングの臨床医 (運動障害神経科医) に提供されます。
他の：fMRI
DBS患者はfMRIスキャンを受けます。 患者ごとに、選択した DBS 設定を使用してスキャンが実行されます。 fMRI 応答を分析して、さまざまな DBS 設定での脳応答を評価します。 これらの結果はプログラミングの臨床医に提供され、臨床医の裁量で各患者に最適な設定を選択するように指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳深部刺激に関与する脳領域
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
関心のある主要な結果は、移植された DBS 患者における 3T の構造的および機能的な脳 MRI スキャンの安全性です。
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.5T または 3T MRI を使用した構造的結合
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 運動障害、精神疾患、てんかん、および痛みを伴う患者の DBS 療法に関連する体積変化 (mm3) を研究する
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
1.5T または 3T MRI を使用した機能的結合
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 運動、感覚、記憶、認知回路の機能的および解剖学的接続の変化によって測定される DBS の治療効果の根底にあるメカニズムを研究すること。
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
臨床転帰
時間枠：DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。
• 最適化までに必要な来院回数
DBS 移植の 3 か月前から DBS 移植の 1 年後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Andres Lozano、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-8255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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