Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3T MRI mélyagystimulációban (DBS) szenvedő betegeknél

2024. május 7. frissítette: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

A mélyagyi stimuláció (DBS) az előrehaladott Parkinson-kór, az orvosilag refrakter tremor, a dystonia és a kényszeres rögeszmés zavar bevált kezelési módja. Számos hipotézisvezérelt DBS-vizsgálat folyik az áramköri diszfunkció modulációjának tanulmányozására más neurológiai és pszichiátriai betegségekben, mint például az epilepszia, az Alzheimer-kór és a depresszió. A legújabb jelentések azt sugallják, hogy a DBS mélyreható hatást gyakorol az agy alsóbb szakaszainak anatómiájára és működésére. Például a limbikus áramkörök elektromos stimulációja a hippocampalis neurogenezis növekedésével jár. Hasonlóképpen, a subthalamicus nucleus (STN) vagy a globus pallidus (GPi) stimulálása a kérgi motoros áramkörök aktiválását eredményezi. Ezekben a vizsgálatokban egyre gyakrabban alkalmaznak non-invazív képalkotó módszereket, hogy jobban megértsék a DBS hatását az agy szerkezetére és működésére.

Az MRI terén jelentős előrelépések történtek, és most már van MRI-nk, amely nagyobb felbontású és jobb minőségű agyi képeket biztosít. Pontosabban, a kutatók MRI alkalmazását javasolják funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (pl. fMRI) a mély agyi stimuláció agyműködésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint annak felmérésére, hogy az fMRI használható-e kiegészítőként a klinikai gyakorlat javítására ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik DBS elektróda behelyezés előtt állnak vagy már átestek számos rendellenesség miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az esszenciális tremort, a dystonia, a depressziót, az epilepsziát, a neuropátiás fájdalmat és az Alzheimer-kórt. Ez a jogosult betegpopuláció széles, de egységes az a tény, hogy valamennyien DBS-en mennek keresztül bizonyos áramköri diszfunkciók kezelésére. A műtét előtti DBS-betegek és a külső elvezetéssel vagy internalizált IPG-vel rendelkező betegek is beszámíthatók.

Javasoljuk olyan betegek vizsgálatát, akik külső vezetékekkel vagy internalizált IPG-vel vannak programozva „kikapcsolt” (IPG 0 voltos és kikapcsolt állapotban) és „bekapcsolt” beállításokkal. Ezekre a kísérleti körülményekre már végeztünk fantombiztonsági vizsgálatot, és azt biztonságosnak találtuk. . A következő szkenneléseket javasoljuk:

  1. Strukturális 1,5 Tesla vagy 3 Tesla MRI 8 csatornás tekerccsel/vagy adó-vevő fejtekerccsel - 3D FSPGR, szabványos FRFSE T2 szkennelés, szabványos DTI szkennelés (fehérállományi traktusok) és szabványos QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) szkennelés (vas kvantifikáció).
  2. Nyugalmi állapot és feladat alapú funkcionális MRI 8 csatornás tekerccsel

Továbbá azt javasoljuk, hogy értékeljük, hogy a fent említett szkennelések használhatók-e kiegészítőként a jelenlegi DBS posztoperatív nyomon követés javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 85 év között
  • A résztvevőket úgy kell tervezni, hogy DBS elektródák beültetésén esnek át, vagy esnek át rajta
  • A résztvevőknek meg kell érteniük a kutatás célját, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőknek meg kell érteniük, hogy ennek a kutatásnak az a szerepe, hogy jobban megértsük az agy működését, és hogy sem közvetlenül, sem közvetve nem profitál a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek súlyos kognitív vagy pszichológiai károsodása van, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak hatékonyan vagy eredményesen kommunikálni, például beszédhiányban (dysarthria, afázia) szenvedő vagy nem angolul beszélő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fMRI alapú programozás
A DBS betegek fMRI-vizsgálaton esnek át, miközben különböző stimulációs beállításokat használnak. Az eredményeket a programozó klinikusnak (mozgászavar-neurológusnak) továbbítják, hogy a klinikus belátása szerint segítsék a hagyományos programozási folyamatot.
Egyéb: fMRI
A DBS betegeket fMRI-vizsgálatnak vetik alá. Minden egyes páciens esetében a szkennelés a kiválasztott DBS-beállítások használatával történik. Az fMRI válaszokat elemezni fogják, hogy kiértékeljék az agyi válaszokat különböző DBS-beállításokon. Ezeket az eredményeket átadják a programozó klinikusnak, hogy segítse őket az optimális beállítás kiválasztásában minden egyes páciens számára a klinikus belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély agyi stimulációval érintett agyterületek
Időkeret: 3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a 3T strukturális és funkcionális agyi MRI-vizsgálatok biztonsága implantált DBS-ben szenvedő betegeknél.
3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális csatlakoztathatóság 1,5T vagy 3T MRI segítségével
Időkeret: 3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
• a DBS-terápiával kapcsolatos térfogatváltozások (mm3) tanulmányozása mozgászavarban, pszichiátriai betegségben, epilepsziában és fájdalomban szenvedő betegeknél
3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
Funkcionális csatlakoztathatóság 1,5T vagy 3T MRI segítségével
Időkeret: 3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
• A DBS terápiás hatásai mögött meghúzódó mechanizmusok tanulmányozása a motoros, szenzoros, memória és kognitív áramkörök funkcionális és anatómiai kapcsolatainak változásai alapján.
3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
Klinikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.
• az optimalizálásig szükséges klinikai látogatások száma
3 hónappal a DBS beültetés előtt és 1 évvel a DBS beültetés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-8255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel