- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155607
Nová virtuální realita pro léčbu bolesti popálených ran u dospívajících
Popáleniny způsobují intenzivní, komplexní bolest a následná péče o popáleniny způsobuje další intenzivní, epizodickou bolest, kterou často opioidní a neopioidní léky zmírňují, což vede k nedostatečné léčbě bolesti. Dále, opioidní analgetika mohou mít nežádoucí vedlejší účinky včetně respirační deprese, nevolnosti, zácpy, pruritu, ospalosti, letargie, závislosti a indukované hyperalgezie. Jako jeden z nejzávažnějších typů bolesti se bolest při ošetřování popálených ran přidává k traumatu, který již dětští pacienti zažívají od samotného popálení, což ovlivňuje kvalitu života s následnými behaviorálními a maladaptivními reakcemi, jako je agitovanost, hněv, úzkost, hyperaktivita, nespolupráce, agrese. a disociace. K vnímané bolesti přispívá nedostatečná kontrola nad procedurou, paměť na bolest, úzkost z očekávání opakované bolestivé povahy procedury a přenos úzkosti lékaře spojeného s tím, že dítěti způsobí bolest.
Virtuální realita (VR) je velmi slibná jako poutavá, interaktivní a účinná nefarmakologická intervence pro různé bolestivé zdravotní procedury, včetně péče o popáleniny, terapií a stavů chronické bolesti, a to navzdory nejednoznačným zjištěním, možná kvůli metodickým problémům. Návrhy mnoha studií VR během péče o popáleniny byly případové studie nebo pečlivě kontrolované návrhy v rámci jednotlivých subjektů; velikosti vzorků byly malé. Doporučení pro pokračující výzkum zahrnují provádění důslednějších studií včetně randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), opakovaných designových studií, testování VR v průběhu zdravotního postupu, srovnávání VR s jinými intervencemi pro rozptýlení; a použití větších velikostí vzorků.
Primární cíl 1: Porovnat účinnost interaktivní VR se standardní péčí (SC) přizpůsobené věku, spotřebiteli dostupné, špičkové technologie na vnímání akutní intenzity procedurální bolesti u adolescentů během ošetření popáleninové rány v prostředí ambulantní ambulance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování péče o popáleniny
- První návštěva ambulantní kliniky popálenin v Arkansas Children's Hospital (ACH) nebo první procedura péče o rány na Burn Clinic bez sedace
- Věk 10 až 21 let (na základě vývojového rámce rané adolescence: 10–13 let, střední adolescence: 14–17 let a pozdní adolescence: 18–21 let)
- Anglicky mluvící (Poznámka: Ne všechny nástroje pro sběr dat jsou dostupné v jiných jazycích než v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli rány, které mohou narušovat studijní postupy (Dříve jsme nemuseli vyloučit popáleniny obličeje, hlavy, krku nebo rukou, ale byli jsme schopni přizpůsobit vybavení VR.)
- Anamnéza kinetózy, záchvatů, závratí nebo migrénových bolestí hlavy vyvolaných vizuálními aurami
- Věznění nezletilí
- Nezletilí v pěstounské péči
- Přítomnost kognitivní vývojové poruchy zjištěná při předběžném screeningu přítomností ubytovacího plánu podle § 504 nebo individualizovaného vzdělávacího plánu (IVP) hlavy VIII ve škole. Pokud plán IEP nebo 504 nesouvisí s kognitivním zpožděním, bude do studie zařazen i dospívající.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozptýlení virtuální reality
|
Pacient bude při ošetřování ran využívat zařízení virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při ošetřování popálenin při první návštěvě kliniky
Časové okno: Od souhlasu se studií, sběru dat a randomizace na začátku návštěvy kliniky až po konečný sběr dat při propuštění z kliniky; přibližně 2 hodiny.
|
Vnímání bolesti, jak je popsáno při použití nástroje Adolescent Pediatric Pain Tool.
Bolest je založena na stupnici sonometru 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest) podle sdělení pacienta
|
Od souhlasu se studií, sběru dat a randomizace na začátku návštěvy kliniky až po konečný sběr dat při propuštění z kliniky; přibližně 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy