用于青少年烧伤伤口护理疼痛的新型虚拟现实
2022年1月11日 更新者：University of Arkansas
烧伤伤口会引起剧烈、复杂的疼痛，随后的烧伤伤口护理会导致更剧烈的、偶发性疼痛，阿片类药物和非阿片类药物通常无法缓解这种疼痛，从而导致疼痛治疗不足。 此外，阿片样镇痛药可能具有不良副作用，包括呼吸抑制、恶心、便秘、瘙痒、嗜睡、嗜睡、依赖和诱发的痛觉过敏。 作为最严重的疼痛类型之一，烧伤伤口护理疼痛增加了儿科患者已经从烧伤本身经历的创伤，影响生活质量以及随后的行为和适应不良反应，例如激动、愤怒、焦虑、多动、不合作、攻击性, 和解离。 对手术缺乏控制、疼痛记忆、对手术反复疼痛性质的预期焦虑，以及与给孩子造成手术疼痛相关的临床医生痛苦的传递，都会导致感知到的疼痛。
虚拟现实 (VR) 作为一种引人入胜的、互动的、有效的非药物干预，显示出巨大的潜力，可用于各种痛苦的医疗程序，包括烧伤伤口护理、治疗和慢性疼痛状况，尽管可能由于方法论问题而导致模棱两可的发现。 许多烧伤创面护理期间 VR 研究的设计都是案例研究或精心控制的受试者内设计；样本量一直很小。 对正在进行的研究的建议包括进行更严格的研究，包括随机对照试验 (RCT)、重复设计研究、在整个医疗程序中测试 VR、将 VR 与其他分散注意力的干预措施进行比较；并使用更大的样本量。
主要目标 1：比较适龄、消费者可用、高科技、交互式 VR 与标准护理 (SC) 对门诊门诊烧伤伤口护理治疗期间青少年急性程序性疼痛强度感知的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受烧伤创面护理
- 第一次去阿肯色州儿童医院 (ACH) 烧伤门诊就诊或在没有镇静的情况下在烧伤门诊进行第一次伤口护理程序
- 10 至 21 岁（基于青春期早期的发展框架：10-13 岁，青春期中期：14-17 岁，青春期晚期：18-21 岁）
- 英语口语（注意：并非所有数据收集工具都提供英语以外的其他语言版本）
排除标准：
- 任何可能干扰研究程序的伤口（以前，我们不必排除面部、头部、颈部或手部烧伤，但能够调整 VR 设备。）
- 视觉先兆引发的晕动病、癫痫症、头晕或偏头痛病史
- 被监禁的未成年人
- 寄养中的未成年人
- 根据学校中第 504 节住宿计划或第八篇个性化教育计划 (IEP) 的存在，通过预筛选确定是否存在认知发育障碍。 如果 IEP 或 504 计划与认知延迟无关，则该青少年将被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：标准护理
|
|
|
实验性的：虚拟现实分心
|
患者将在伤口护理期间使用虚拟现实设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次门诊就诊时烧伤创面护理过程中的痛觉
大体时间：从门诊开始时的研究同意、数据收集和随机化直到出院时的最终数据收集；大约 2 小时。
|
通过使用青少年儿科疼痛工具描述的疼痛感知。
疼痛基于患者告知的 0（无痛）至 10（最大疼痛）声波计等级
|
从门诊开始时的研究同意、数据收集和随机化直到出院时的最终数据收集；大约 2 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra Jeffs, PhD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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