- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03155607
Новая виртуальная реальность для лечения ожоговых ран и боли у подростков
Ожоговые раны вызывают интенсивную, сложную боль, а последующий уход за ожоговыми ранами вызывает дальнейшую интенсивную эпизодическую боль, которая часто не снимается опиоидными и неопиоидными препаратами, что приводит к недостаточному лечению боли. Кроме того, опиоидные анальгетики могут иметь неблагоприятные побочные эффекты, включая угнетение дыхания, тошноту, запор, зуд, сонливость, вялость, зависимость и индуцированную гипералгезию. Будучи одним из наиболее тяжелых видов боли, боль при уходе за ожоговой раной усугубляет травму, которую педиатрические пациенты уже испытывают в результате самого ожога, влияя на качество жизни с последующими поведенческими и дезадаптивными реакциями, такими как возбуждение, гнев, тревога, гиперактивность, отказ от сотрудничества, агрессия. , и диссоциация. Отсутствие контроля над процедурой, память о боли, тревога в ожидании повторного болезненного характера процедуры и передача клинического дистресса, связанного с причинением процедурной боли ребенку, способствуют восприятию боли.
Виртуальная реальность (VR) демонстрирует большие перспективы в качестве привлекательного, интерактивного, эффективного немедикаментозного вмешательства для различных болезненных медицинских процедур, включая лечение ожоговых ран, терапию и хронические болевые состояния, несмотря на двусмысленные результаты, возможно, из-за методологических проблем. Планы многих исследований ВР во время ухода за ожоговыми ранами представляли собой тематические исследования или тщательно контролируемые внутрисубъектные планы; размеры выборки были небольшими. Рекомендации для текущих исследований включают проведение более тщательных исследований, включая рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), повторные исследования дизайна, тестирование VR на протяжении всей медицинской процедуры, сравнение VR с другими отвлекающими вмешательствами; и с использованием выборок большего размера.
Основная цель 1: Сравнить эффективность соответствующей возрасту, доступной для потребителя, высокотехнологичной интерактивной виртуальной реальности со стандартной помощью (SC) на восприятие интенсивности острой процедурной боли подростками во время лечения ожоговых ран в условиях амбулаторной поликлиники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение ожоговой раны
- Первый визит в амбулаторную ожоговую клинику Детской больницы Арканзаса (ACH) или первая процедура по уходу за раной в ожоговой клинике без седации
- Возраст от 10 до 21 года (на основе концепции развития раннего подросткового возраста: 10–13 лет, среднего подросткового возраста: 14–17 лет и позднего подросткового возраста: 18–21 год)
- Английский язык (Примечание: не все инструменты сбора данных доступны на других языках, кроме английского)
Критерий исключения:
- Любые раны, которые могут помешать исследовательским процедурам (ранее нам не нужно было исключать ожоги лица, головы, шеи или рук, но мы смогли адаптировать оборудование виртуальной реальности.)
- Укачивание в анамнезе, судорожное расстройство, головокружение или мигренозные головные боли, вызванные зрительными аурами
- Несовершеннолетние заключенные
- Несовершеннолетние в приемной семье
- Наличие когнитивной инвалидности в связи с развитием, определяемое на предварительном скрининге по наличию в школе плана приспособления Раздела 504 или индивидуального плана обучения (IEP) Раздела VIII. Если IEP или план 504 не связаны с когнитивной задержкой, то подросток будет включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отвлечение виртуальной реальности
|
Пациент будет использовать устройство виртуальной реальности во время ухода за раной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли при обработке ожоговой раны при первом визите в клинику
Временное ограничение: От согласия на исследование, сбора данных и рандомизации в начале визита в клинику до окончательного сбора данных при выписке из клиники; примерно 2 часа.
|
Восприятие боли, как описано с помощью Инструмента для определения боли у подростков и детей.
Боль определяется по шкале сонометра от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль), как сообщает пациент.
|
От согласия на исследование, сбора данных и рандомизации в начале визита в клинику до окончательного сбора данных при выписке из клиники; примерно 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвлечение виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты