- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155607
Uusi virtuaalitodellisuus nuorten palovammojen hoitoon
Palovammat aiheuttavat voimakasta, monimutkaista kipua, ja myöhempi palovamman hoito aiheuttaa edelleen voimakasta, jaksoittaista kipua, jota opioidi- ja ei-opioidilääkkeet usein eivät lievitä, mikä johtaa kivun alihoitoon. Lisäksi opioidikipulääkkeillä voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, pahoinvointi, ummetus, kutina, uneliaisuus, letargia, riippuvuus ja indusoitu hyperalgesia. Palovamman hoitokipu on yksi vakavimmista kiputyypeistä, ja se lisää lapsipotilaiden jo kokemia traumoja itse palovammasta, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja myöhempiä käyttäytymis- ja sopeutumattomia reaktioita, kuten levottomuutta, vihaa, ahdistusta, yliaktiivisuutta, yhteistyökyvyttömyyttä, aggressiota. , ja dissosiaatio. Toimenpiteen hallinnan puute, kipumuisti, ahdistuneisuus toimenpiteen toistuvan kivuliaan luonteen ennakoinnissa ja lääkärin kärsimyksen leviäminen, joka liittyy toimenpiteeseen liittyvän kivun aiheuttamiseen lapselle, lisäävät koettua kipua.
Virtuaalitodellisuus (VR) näyttää lupaavalta kiehtovana, vuorovaikutteisena, tehokkaana ei-farmakologisena toimenpiteenä erilaisiin tuskallisiin terveydenhuollon toimenpiteisiin, mukaan lukien palovammojen hoito, hoidot ja krooniset kivut, huolimatta epäselvistä löydöistä, jotka saattavat johtua metodologisista ongelmista. Monien palovammojen hoidon aikana tehtyjen VR-tutkimusten suunnitelmat ovat olleet tapaustutkimuksia tai huolellisesti valvottuja aiheen sisäisiä suunnitelmia; näytekoot ovat olleet pieniä. Jatkuvaa tutkimusta koskevia suosituksia ovat tiukempien tutkimusten tekeminen, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT), toistetut suunnittelututkimukset, VR:n testaus koko terveydenhuollon prosessin ajan, VR:n vertaaminen muihin häiriötekijöihin; ja käyttämällä suurempia näytekokoja.
Ensisijainen tavoite 1: Vertaa ikään sopivan, kuluttajien saatavilla olevan, korkean teknologian, interaktiivisen VR:n ja standardihoidon (SC) tehokkuutta nuorten akuutin toimenpidekivun intensiteetin havaitsemiseen palovamman hoidon aikana ambulatorisessa poliklinikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä palovamman hoitoa
- Ensimmäinen käynti avohoidossa Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic -klinikalla tai ensimmäinen haavanhoitomenettely Burn Clinicissa ilman sedaatiota
- 10-21-vuotiaat (perustuen varhaisen murrosiän kehityskehykseen: 10-13 vuotta, keskinuori-ikä: 14-17 vuotta ja myöhäinen murrosikä: 18-21 vuotta)
- Englantia puhuva (Huomautus: Kaikki tiedonkeruutyökalut eivät ole saatavilla muilla kielillä kuin englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki haavat, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä (Aiemmin meidän ei tarvinnut sulkea pois kasvojen, pään, kaulan tai käsien palovammoja, mutta pystyimme mukauttamaan VR-laitteita.)
- Aiempi matkapahoinvointi, kohtaushäiriö, huimaus tai näköaurojen aiheuttama migreenipäänsärky
- Vangitut alaikäiset
- Alaikäiset sijaishoidossa
- Kognitiivinen kehitysvamma, joka on määritetty esitarkastuksessa § 504 mukaisen majoitussuunnitelman tai osasto VIII mukaisen koulutussuunnitelman (IEP) läsnäolon perusteella. Jos IEP tai 504-suunnitelma ei liity kognitiiviseen viiveeseen, nuori otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
|
Potilas käyttää virtuaalitodellisuuslaitetta haavan hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen ensimmäisen klinikkakäynnin palovamman hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen suostumuksesta, tiedonkeruusta ja satunnaistamisesta klinikkakäynnin alussa lopulliseen tietojen keruuseen klinikalta kotiuttamisen yhteydessä; noin 2 tuntia.
|
Kivun havaitseminen, kuten on kuvattu käyttämällä Adolescent Pediatric Pain Tool -työkalua.
Kipu perustuu sonometrin asteikkoon 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) potilaan kertomalla
|
Tutkimuksen suostumuksesta, tiedonkeruusta ja satunnaistamisesta klinikkakäynnin alussa lopulliseen tietojen keruuseen klinikalta kotiuttamisen yhteydessä; noin 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat