- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155607
Ny virtuell virkelighet for smerter i brannsår hos ungdom
Brennsår forårsaker intense, komplekse smerter, og påfølgende brannsårbehandling forårsaker ytterligere intens, episodisk smerte som ofte ikke lindres av opioide og ikke-opioide medisiner, noe som resulterer i underbehandling av smerte. Videre kan opioidanalgetika ha uheldige bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme, forstoppelse, kløe, døsighet, sløvhet, avhengighet og indusert hyperalgesi. Som en av de mest alvorlige smertetypene, legger brannsårpleiesmerter til traumet som pediatriske pasienter allerede opplever fra selve brannskaden og påvirker livskvaliteten med påfølgende atferdsmessige og utilpassede reaksjoner, som agitasjon, sinne, angst, hyperaktivitet, manglende samarbeidsevne, aggresjon. og dissosiasjon. Mangel på kontroll over prosedyren, smertehukommelse, angst i påvente av den gjentatte smertefulle karakteren av prosedyren, og overføring av klinikerens plager forbundet med å påføre barnet prosedyremessig smerte, bidrar til smerten som oppleves.
Virtual reality (VR) viser stort løfte som en engasjerende, interaktiv, effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for ulike smertefulle helseprosedyrer, inkludert brannsårbehandling, terapier og kroniske smertetilstander, til tross for tvetydige funn, kanskje på grunn av metodologiske problemer. Design av mange studier av VR under brannsårpleie har vært casestudier eller nøye kontrollerte design innen faget; prøvestørrelsene har vært små. Anbefalinger for pågående forskning inkluderer å utføre strengere studier inkludert randomiserte kontrollerte studier (RCT), gjentatte designstudier, testing av VR gjennom hele helseprosedyren, sammenligne VR med andre distraksjonsintervensjoner; og bruke større utvalgsstørrelser.
Primært mål 1: Sammenlign effektiviteten av alderstilpasset, forbrukertilgjengelig, høyteknologisk, interaktiv VR med standardbehandling (SC) på ungdommens oppfatning av akutt prosedyremessig smerteintensitet under behandling av brannsårbehandling i ambulerende poliklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår pleie av brannsår
- Første besøk til poliklinisk Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic eller første sårbehandlingsprosedyre i Burn Clinic uten sedasjon
- Alder 10 til 21 år (basert på en utviklingsramme for tidlig ungdomstid: 10-13 år, middels ungdomsår: 14-17 år og sen ungdomstid: 18-21 år)
- Engelsktalende (Merk: Ikke alle datainnsamlingsverktøy er tilgjengelige på andre språk enn engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle sår som kan forstyrre studieprosedyrer (Tidligere trengte vi ikke å utelukke ansikts-, hode-, nakke- eller håndforbrenninger, men var i stand til å tilpasse VR-utstyret.)
- Historie med reisesyke, anfallsforstyrrelse, svimmelhet eller migrenehodepine utløst av visuelle auraer
- Fengslet mindreårige
- Mindreårige i fosterhjem
- Tilstedeværelse av en kognitiv utviklingshemming fastslått ved forhåndsscreening ved tilstedeværelse av en seksjon 504 boligplan eller tittel VIII individualisert utdanningsplan (IEP) på skolen. Hvis IEP- eller 504-planen ikke er relatert til en kognitiv forsinkelse, vil ungdommen bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality-distraksjon
|
Pasienten vil bruke en virtuell virkelighetsenhet under sårpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning under brannsårbehandling ved første klinikkbesøk
Tidsramme: Fra studiesamtykke, datainnsamling og randomisering ved begynnelsen av klinikkbesøket til endelig datainnsamling ved utskrivelse fra klinikken; ca 2 timer.
|
Smertepersepsjon som beskrevet ved å bruke verktøyet for adolescent Pediatric Pain.
Smerte er basert på en sonometerskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) som fortalt av pasienten
|
Fra studiesamtykke, datainnsamling og randomisering ved begynnelsen av klinikkbesøket til endelig datainnsamling ved utskrivelse fra klinikken; ca 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
King Edward Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost Burn Facial HyperpigmentationPakistan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Cukurova UniversityFullførtMindfulness meditasjon | Burn Out (psykologi) | SelvmedfølelseTyrkia
Kliniske studier på Virtual Reality-distraksjon
-
St. Justine's HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelpStorbritannia
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringBrannsår | Brennsår | Prosedyremessig smerte | Akutt angstEgypt
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia