- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03155607
Nuova realtà virtuale per il dolore da ustione nella cura delle ferite negli adolescenti
Le ferite da ustione causano dolore intenso e complesso e la successiva cura delle ferite da ustione provoca ulteriore dolore intenso ed episodico che spesso non viene alleviato dai farmaci oppioidi e non oppioidi, con conseguente sottotrattamento del dolore. Inoltre, gli analgesici oppioidi possono avere effetti collaterali indesiderati tra cui depressione respiratoria, nausea, costipazione, prurito, sonnolenza, letargia, dipendenza e iperalgesia indotta. Essendo uno dei tipi più gravi di dolore, il dolore da ustione si aggiunge al trauma che i pazienti pediatrici già subiscono dall'ustione stessa, influenzando la qualità della vita con conseguenti risposte comportamentali e disadattive, come agitazione, rabbia, ansia, iperattività, mancanza di collaborazione, aggressività , e dissociazione. La mancanza di controllo sulla procedura, la memoria del dolore, l'ansia in previsione della natura dolorosa ripetuta della procedura e la trasmissione del disagio clinico associato all'infliggere dolore procedurale al bambino contribuiscono al dolore percepito.
La realtà virtuale (VR) mostra grandi promesse come intervento non farmacologico coinvolgente, interattivo ed efficace per varie procedure sanitarie dolorose, tra cui la cura delle ustioni, le terapie e le condizioni di dolore cronico, nonostante i risultati equivoci, forse a causa di problemi metodologici. I progetti di molti studi sulla realtà virtuale durante la cura delle ferite da ustione sono stati studi di casi o progetti attentamente controllati all'interno del soggetto; le dimensioni del campione sono state piccole. Le raccomandazioni per la ricerca in corso includono la conduzione di studi più rigorosi tra cui studi randomizzati controllati (RCT), studi di progettazione ripetuti, test della realtà virtuale durante tutta la procedura sanitaria, confronto della realtà virtuale con altri interventi di distrazione; e utilizzando campioni di dimensioni maggiori.
Obiettivo primario 1: Confrontare l'efficacia della realtà virtuale interattiva adatta all'età, disponibile per il consumatore, ad alta tecnologia e con l'assistenza standard (SC) sulla percezione dell'intensità del dolore procedurale acuto degli adolescenti durante il trattamento della cura delle ferite da ustione nell'ambiente ambulatoriale della clinica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di cura delle ferite da ustione
- Prima visita all'ambulatorio dell'Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic o prima procedura di cura delle ferite nella Burn Clinic senza sedazione
- Età da 10 a 21 anni (basato su un quadro di sviluppo della prima adolescenza: 10-13 anni, media adolescenza: 14-17 anni e tarda adolescenza: 18-21 anni)
- Lingua inglese (Nota: non tutti gli strumenti di raccolta dati sono disponibili in lingue diverse dall'inglese)
Criteri di esclusione:
- Eventuali ferite che potrebbero interferire con le procedure dello studio (in precedenza, non dovevamo escludere ustioni al viso, alla testa, al collo o alle mani, ma eravamo in grado di adattare l'attrezzatura VR).
- Storia di cinetosi, disturbi convulsivi, vertigini o emicranie precipitate da aure visive
- Minori detenuti
- Minori in affidamento
- Presenza di una disabilità dello sviluppo cognitivo determinata al pre-screening dalla presenza di un piano di alloggio della Sezione 504 o di un piano educativo individualizzato (IEP) del Titolo VIII a scuola. Se il piano IEP o 504 non è correlato a un ritardo cognitivo, l'adolescente verrà incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
|
|
|
SPERIMENTALE: Distrazione della realtà virtuale
|
Il paziente utilizzerà un dispositivo di realtà virtuale durante la cura della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore durante la cura delle ustioni della prima visita clinica
Lasso di tempo: Dal consenso allo studio, alla raccolta dei dati e alla randomizzazione all'inizio della visita clinica fino alla raccolta finale dei dati alla dimissione dalla clinica; circa 2 ore.
|
Percezione del dolore come descritto utilizzando lo strumento per il dolore pediatrico adolescenziale.
Il dolore si basa su una scala sonometrica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) come indicato dal paziente
|
Dal consenso allo studio, alla raccolta dei dati e alla randomizzazione all'inizio della visita clinica fino alla raccolta finale dei dati alla dimissione dalla clinica; circa 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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