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Nova Realidade Virtual para Tratamento de Queimaduras e Dor em Adolescentes

11 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Arkansas

As queimaduras causam dor intensa e complexa, e os cuidados subsequentes com queimaduras causam dor episódica ainda mais intensa, que muitas vezes não é aliviada por medicamentos opioides e não opioides, resultando em subtratamento da dor. Além disso, os analgésicos opióides podem ter efeitos colaterais indesejáveis, incluindo depressão respiratória, náusea, constipação, prurido, sonolência, letargia, dependência e hiperalgesia induzida. Como um dos tipos mais graves de dor, a dor no tratamento de queimaduras aumenta o trauma que os pacientes pediátricos já vivenciam com a própria queimadura, impactando a qualidade de vida com subsequentes respostas comportamentais e desadaptativas, como agitação, raiva, ansiedade, hiperatividade, falta de cooperação, agressividade e dissociação. A falta de controle sobre o procedimento, a memória da dor, a ansiedade em antecipação à natureza dolorosa repetida do procedimento e a transmissão da angústia do clínico associada à inflição de dor do procedimento à criança contribuem para a dor percebida.

A realidade virtual (VR) mostra-se muito promissora como uma intervenção não farmacológica envolvente, interativa e eficaz para vários procedimentos de saúde dolorosos, incluindo tratamento de feridas por queimaduras, terapias e condições de dor crônica, apesar dos resultados ambíguos, talvez devido a questões metodológicas. Os projetos de muitos estudos de RV durante o tratamento de queimaduras foram estudos de caso ou projetos cuidadosamente controlados dentro do assunto; tamanhos de amostra têm sido pequenos. As recomendações para pesquisas em andamento incluem a realização de estudos mais rigorosos, incluindo ensaios clínicos randomizados (RCTs), estudos de design repetidos, testes de RV durante todo o procedimento de assistência médica, comparando a RV com outras intervenções de distração; e usando tamanhos de amostra maiores.

Objetivo primário 1: Comparar a eficácia da realidade virtual interativa, apropriada para a idade, disponível para o consumidor e de alta tecnologia com atendimento padrão (SC) na percepção aguda da intensidade da dor processual de adolescentes durante o tratamento de feridas por queimadura no ambiente ambulatorial ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de feridas por queimadura
  • Primeira visita ao ambulatório do Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic ou primeiro procedimento de tratamento de feridas na Burn Clinic sem sedação
  • Idades de 10 a 21 anos (com base em uma estrutura de desenvolvimento do início da adolescência: 10-13 anos, adolescência intermediária: 14-17 anos e adolescência tardia: 18-21 anos)
  • Falar inglês (Nota: nem todas as ferramentas de coleta de dados estão disponíveis em outros idiomas além do inglês)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer ferimentos que possam interferir nos procedimentos do estudo (anteriormente, não precisávamos excluir queimaduras faciais, na cabeça, no pescoço ou nas mãos, mas conseguimos adaptar o equipamento de RV).
  • História de enjôo, distúrbio convulsivo, tontura ou enxaqueca precipitada por auras visuais
  • Menores encarcerados
  • Menores em lares adotivos
  • Presença de uma deficiência de desenvolvimento cognitivo determinada na pré-triagem pela presença de um plano de acomodação da Seção 504 ou plano educacional individualizado (IEP) do Título VIII na escola. Se o IEP ou o plano 504 não estiver relacionado a um atraso cognitivo, o adolescente será incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
EXPERIMENTAL: Distração de realidade virtual
O paciente utilizará um dispositivo de realidade virtual durante o tratamento de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor durante o tratamento de queimaduras na primeira visita clínica
Prazo: Desde o consentimento do estudo, coleta de dados e randomização no início da visita clínica até a coleta final de dados na alta da clínica; aproximadamente 2 horas.
Percepção da dor conforme descrita utilizando o Adolescent Pediatric Pain Tool. A dor é baseada em uma escala de sonômetro de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), conforme informado pelo paciente
Desde o consentimento do estudo, coleta de dados e randomização no início da visita clínica até a coleta final de dados na alta da clínica; aproximadamente 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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