- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155607
Nova Realidade Virtual para Tratamento de Queimaduras e Dor em Adolescentes
As queimaduras causam dor intensa e complexa, e os cuidados subsequentes com queimaduras causam dor episódica ainda mais intensa, que muitas vezes não é aliviada por medicamentos opioides e não opioides, resultando em subtratamento da dor. Além disso, os analgésicos opióides podem ter efeitos colaterais indesejáveis, incluindo depressão respiratória, náusea, constipação, prurido, sonolência, letargia, dependência e hiperalgesia induzida. Como um dos tipos mais graves de dor, a dor no tratamento de queimaduras aumenta o trauma que os pacientes pediátricos já vivenciam com a própria queimadura, impactando a qualidade de vida com subsequentes respostas comportamentais e desadaptativas, como agitação, raiva, ansiedade, hiperatividade, falta de cooperação, agressividade e dissociação. A falta de controle sobre o procedimento, a memória da dor, a ansiedade em antecipação à natureza dolorosa repetida do procedimento e a transmissão da angústia do clínico associada à inflição de dor do procedimento à criança contribuem para a dor percebida.
A realidade virtual (VR) mostra-se muito promissora como uma intervenção não farmacológica envolvente, interativa e eficaz para vários procedimentos de saúde dolorosos, incluindo tratamento de feridas por queimaduras, terapias e condições de dor crônica, apesar dos resultados ambíguos, talvez devido a questões metodológicas. Os projetos de muitos estudos de RV durante o tratamento de queimaduras foram estudos de caso ou projetos cuidadosamente controlados dentro do assunto; tamanhos de amostra têm sido pequenos. As recomendações para pesquisas em andamento incluem a realização de estudos mais rigorosos, incluindo ensaios clínicos randomizados (RCTs), estudos de design repetidos, testes de RV durante todo o procedimento de assistência médica, comparando a RV com outras intervenções de distração; e usando tamanhos de amostra maiores.
Objetivo primário 1: Comparar a eficácia da realidade virtual interativa, apropriada para a idade, disponível para o consumidor e de alta tecnologia com atendimento padrão (SC) na percepção aguda da intensidade da dor processual de adolescentes durante o tratamento de feridas por queimadura no ambiente ambulatorial ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de feridas por queimadura
- Primeira visita ao ambulatório do Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic ou primeiro procedimento de tratamento de feridas na Burn Clinic sem sedação
- Idades de 10 a 21 anos (com base em uma estrutura de desenvolvimento do início da adolescência: 10-13 anos, adolescência intermediária: 14-17 anos e adolescência tardia: 18-21 anos)
- Falar inglês (Nota: nem todas as ferramentas de coleta de dados estão disponíveis em outros idiomas além do inglês)
Critério de exclusão:
- Quaisquer ferimentos que possam interferir nos procedimentos do estudo (anteriormente, não precisávamos excluir queimaduras faciais, na cabeça, no pescoço ou nas mãos, mas conseguimos adaptar o equipamento de RV).
- História de enjôo, distúrbio convulsivo, tontura ou enxaqueca precipitada por auras visuais
- Menores encarcerados
- Menores em lares adotivos
- Presença de uma deficiência de desenvolvimento cognitivo determinada na pré-triagem pela presença de um plano de acomodação da Seção 504 ou plano educacional individualizado (IEP) do Título VIII na escola. Se o IEP ou o plano 504 não estiver relacionado a um atraso cognitivo, o adolescente será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
|
|
|
EXPERIMENTAL: Distração de realidade virtual
|
O paciente utilizará um dispositivo de realidade virtual durante o tratamento de feridas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor durante o tratamento de queimaduras na primeira visita clínica
Prazo: Desde o consentimento do estudo, coleta de dados e randomização no início da visita clínica até a coleta final de dados na alta da clínica; aproximadamente 2 horas.
|
Percepção da dor conforme descrita utilizando o Adolescent Pediatric Pain Tool.
A dor é baseada em uma escala de sonômetro de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), conforme informado pelo paciente
|
Desde o consentimento do estudo, coleta de dados e randomização no início da visita clínica até a coleta final de dados na alta da clínica; aproximadamente 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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