- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03155607
Nouvelle réalité virtuelle pour la douleur liée aux soins des brûlures chez les adolescents
Les brûlures provoquent une douleur intense et complexe, et les soins ultérieurs des brûlures provoquent une douleur épisodique encore plus intense qui n'est souvent pas soulagée par les médicaments opioïdes et non opioïdes, ce qui entraîne un sous-traitement de la douleur. En outre, les analgésiques opioïdes peuvent avoir des effets secondaires indésirables, notamment une dépression respiratoire, des nausées, une constipation, un prurit, une somnolence, une léthargie, une dépendance et une hyperalgésie induite. En tant que l'un des types de douleur les plus graves, la douleur liée aux soins des brûlures s'ajoute au traumatisme que les patients pédiatriques subissent déjà à cause de la brûlure elle-même, ce qui a un impact sur la qualité de vie avec des réponses comportementales et inadaptées ultérieures, telles que l'agitation, la colère, l'anxiété, l'hyperactivité, le manque de coopération, l'agressivité. , et dissociation. Le manque de contrôle sur la procédure, la mémoire de la douleur, l'anxiété en prévision de la nature douloureuse répétée de la procédure et la transmission de la détresse du clinicien associée au fait d'infliger une douleur procédurale à l'enfant contribuent à la douleur perçue.
La réalité virtuelle (VR) est très prometteuse en tant qu'intervention non pharmacologique engageante, interactive et efficace pour diverses procédures de soins de santé douloureuses, y compris les soins des brûlures, les thérapies et les douleurs chroniques, malgré des résultats équivoques, peut-être dus à des problèmes méthodologiques. Les conceptions de nombreuses études sur la réalité virtuelle pendant les soins des brûlures ont été des études de cas ou des conceptions intra-sujet soigneusement contrôlées ; la taille des échantillons a été réduite. Les recommandations pour les recherches en cours incluent la réalisation d'études plus rigoureuses, y compris des essais contrôlés randomisés (ECR), des études de conception répétées, le test de la VR tout au long de la procédure de soins de santé, la comparaison de la VR à d'autres interventions de distraction ; et en utilisant des échantillons de plus grande taille.
Objectif principal 1 : Comparer l'efficacité de la réalité virtuelle interactive adaptée à l'âge, disponible pour le consommateur et de haute technologie avec les soins standard (SC) sur la perception de l'intensité de la douleur procédurale aiguë des adolescents pendant le traitement des brûlures dans le cadre d'une clinique externe ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soins des brûlures
- Première visite à la clinique ambulatoire de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas (ACH) ou première procédure de soin des plaies à la clinique des brûlés sans sédation
- De 10 à 21 ans (basé sur un cadre de développement du début de l'adolescence : 10-13 ans, du milieu de l'adolescence : 14-17 ans et de la fin de l'adolescence : 18-21 ans)
- Parlant anglais (Remarque : tous les outils de collecte de données ne sont pas disponibles dans des langues autres que l'anglais)
Critère d'exclusion:
- Toute blessure susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude (auparavant, nous n'avions pas à exclure les brûlures du visage, de la tête, du cou ou des mains, mais nous pouvions adapter l'équipement de réalité virtuelle.)
- Antécédents de mal des transports, de troubles convulsifs, d'étourdissements ou de migraines précipités par des auras visuelles
- Mineurs incarcérés
- Mineurs en famille d'accueil
- Présence d'un trouble du développement cognitif déterminé lors de la présélection par la présence d'un plan d'aménagement de la section 504 ou d'un plan d'enseignement individualisé (IEP) du titre VIII à l'école. Si l'IEP ou le plan 504 n'est pas lié à un retard cognitif, alors l'adolescent sera inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
|
|
EXPÉRIMENTAL: Distraction de réalité virtuelle
|
Le patient utilisera un appareil de réalité virtuelle pendant les soins des plaies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception de la douleur lors des soins des brûlures lors de la première visite à la clinique
Délai: Du consentement à l'étude, de la collecte des données et de la randomisation au début de la visite à la clinique jusqu'à la collecte finale des données à la sortie de la clinique ; environ 2 heures.
|
Perception de la douleur telle que décrite à l'aide de l'Adolescent Pediatric Pain Tool.
La douleur est basée sur une échelle de sonomètre de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) comme indiqué par le patient
|
Du consentement à l'étude, de la collecte des données et de la randomisation au début de la visite à la clinique jusqu'à la collecte finale des données à la sortie de la clinique ; environ 2 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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