- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155607
Ny virtuell verklighet för brännskador hos ungdomar
Brännsår orsakar intensiv, komplex smärta, och efterföljande brännsårvård orsakar ytterligare intensiv, episodisk smärta som ofta inte lindras av opioida och icke-opioida mediciner, vilket resulterar i underbehandling av smärta. Vidare kan opioidanalgetika ha ogynnsamma biverkningar inklusive andningsdepression, illamående, förstoppning, klåda, dåsighet, letargi, beroende och inducerad hyperalgesi. Som en av de allvarligaste typerna av smärta, lägger brännsårvårdssmärta till det trauma som pediatriska patienter redan upplever från själva brännskadan och påverkar livskvaliteten med efterföljande beteendemässiga och missanpassningsbara reaktioner, såsom agitation, ilska, ångest, hyperaktivitet, samarbetsförmåga, aggression och dissociation. Bristande kontroll över proceduren, smärtminne, ångest i väntan på den upprepade smärtsamma karaktären av proceduren och överföring av läkarens nöd i samband med att barnet tillfogar procedursmärta bidrar till den upplevda smärtan.
Virtual reality (VR) visar stort löfte som en engagerande, interaktiv, effektiv icke-farmakologisk intervention för olika smärtsamma vårdprocedurer, inklusive brännsårvård, terapier och kroniska smärttillstånd, trots tvetydiga fynd, kanske på grund av metodologiska problem. Utformningen av många studier av VR under vård av brännsår har varit fallstudier eller noggrant kontrollerade designer inom ämnet; provstorlekarna har varit små. Rekommendationer för pågående forskning inkluderar att genomföra mer rigorösa studier inklusive randomiserade kontrollerade studier (RCT), upprepade designstudier, testa VR under hela vårdproceduren, jämföra VR med andra distraktionsinterventioner; och använda större provstorlekar.
Primärt mål 1: Jämför effektiviteten av åldersanpassad, konsumenttillgänglig, högteknologisk, interaktiv VR med standardvård (SC) på ungdomars uppfattning av akut förfarandemässig smärtintensitet under behandling av brännsår i den ambulerande polikliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår brännsårvård
- Första besöket på poliklinisk Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic eller första sårvårdsprocedur i Burn Clinic utan sedering
- Åldrarna 10 till 21 år (baserat på en utvecklingsram för tidig tonåren: 10-13 år, medelåldern: 14-17 år och sen tonårstid: 18-21 år)
- Engelsktalande (Obs: Alla datainsamlingsverktyg är inte tillgängliga på andra språk än engelska)
Exklusions kriterier:
- Eventuella sår som kan störa studieprocedurer (Tidigare behövde vi inte utesluta ansikts-, huvud-, nacke- eller handbrännskador utan kunde anpassa VR-utrustningen.)
- Historik av åksjuka, anfallsstörning, yrsel eller migränhuvudvärk utlöst av visuella auror
- Fängslade minderåriga
- Minderåriga i fosterhem
- Förekomst av en kognitiv utvecklingsstörning som fastställs vid förhandsgranskning genom närvaron av en logiplan enligt § 504 eller en individualiserad utbildningsplan i avdelning VIII (IEP) i skolan. Om IEP- eller 504-planen inte är relaterad till en kognitiv försening, kommer tonåringen att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Virtual Reality Distraktion
|
Patienten kommer att använda en virtuell verklighetsenhet under sårvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtuppfattning under brännsårsvård vid första klinikbesöket
Tidsram: Från studiesamtycke, datainsamling och randomisering vid början av klinikbesöket till slutlig datainsamling vid utskrivning från kliniken; cirka 2 timmar.
|
Smärtuppfattning enligt beskrivning med hjälp av Adolescent Pediatric Pain Tool.
Smärta är baserad på en sonometerskala från 0 (Ingen smärta) till 10 (maximal smärta) enligt patientens anvisningar
|
Från studiesamtycke, datainsamling och randomisering vid början av klinikbesöket till slutlig datainsamling vid utskrivning från kliniken; cirka 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Virtual Reality Distraktion
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna