- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03155607
Nieuwe virtual reality voor pijn bij brandwondzorg bij adolescenten
Brandwonden veroorzaken intense, complexe pijn, en daaropvolgende verzorging van brandwonden veroorzaakt verdere intense, episodische pijn die vaak niet wordt verlicht door opioïde en niet-opioïde medicijnen, wat resulteert in onderbehandeling van pijn. Verder kunnen opioïde analgetica ongewenste bijwerkingen hebben, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid, obstipatie, jeuk, slaperigheid, lethargie, afhankelijkheid en geïnduceerde hyperalgesie. Als een van de meest ernstige soorten pijn, draagt pijn bij de verzorging van brandwonden bij aan het trauma dat pediatrische patiënten al ervaren door de brandwond zelf, wat de kwaliteit van leven beïnvloedt met daaropvolgende gedrags- en onaangepaste reacties, zoals agitatie, woede, angst, hyperactiviteit, onwilligheid, agressie en dissociatie. Gebrek aan controle over de procedure, pijngeheugen, angst bij het anticiperen op de herhaalde pijnlijke aard van de procedure en de overdracht van de pijn van de arts die gepaard gaat met het toebrengen van procedurele pijn aan het kind, dragen bij aan de waargenomen pijn.
Virtual reality (VR) is veelbelovend als een boeiende, interactieve, effectieve niet-farmacologische interventie voor verschillende pijnlijke procedures in de gezondheidszorg, waaronder de zorg voor brandwonden, therapieën en chronische pijnaandoeningen, ondanks dubbelzinnige bevindingen, misschien als gevolg van methodologische problemen. Ontwerpen van veel onderzoeken naar VR tijdens de zorg voor brandwonden waren casestudy's of zorgvuldig gecontroleerde ontwerpen binnen de proefpersoon; steekproefomvang is klein geweest. Aanbevelingen voor lopend onderzoek zijn onder meer het uitvoeren van meer rigoureuze onderzoeken, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), herhaalde ontwerponderzoeken, het testen van VR tijdens de gehele zorgprocedure, het vergelijken van VR met andere afleidingsinterventies; en het gebruik van grotere steekproeven.
Primair doel 1: Vergelijk de effectiviteit van voor de leeftijd geschikte, voor de consument beschikbare, geavanceerde technologie, interactieve VR met standaardzorg (SC) op de perceptie van acute procedurele pijnintensiteit van adolescenten tijdens de behandeling van brandwonden in de ambulante poliklinieksetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwondzorg ondergaan
- Eerste bezoek aan de polikliniek Arkansas Children's Hospital (ACH) Brandwondenkliniek of eerste wondzorgprocedure in de Brandwondenkliniek zonder verdoving
- Leeftijden van 10 tot en met 21 jaar (gebaseerd op een ontwikkelingskader van vroege adolescentie: 10-13 jaar, midden-adolescentie: 14-17 jaar en late adolescentie: 18-21 jaar)
- Engels sprekend (Opmerking: niet alle tools voor gegevensverzameling zijn beschikbaar in andere talen dan het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Alle wonden die de studieprocedures kunnen verstoren (Voorheen hoefden we gezichts-, hoofd-, nek- of handbrandwonden niet uit te sluiten, maar konden we de VR-apparatuur aanpassen.)
- Geschiedenis van bewegingsziekte, convulsies, duizeligheid of migrainehoofdpijn versneld door visuele aura's
- Gedetineerde minderjarigen
- Minderjarigen in pleegzorg
- Aanwezigheid van een cognitieve ontwikkelingsstoornis bepaald bij prescreening door aanwezigheid van een sectie 504 accommodatieplan of titel VIII geïndividualiseerd educatief plan (IEP) op school. Als IEP of 504-plan geen verband houdt met een cognitieve vertraging, wordt de adolescent in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual Reality-afleiding
|
De patiënt zal tijdens de wondzorg een virtual reality-apparaat gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens de verzorging van brandwonden bij het eerste bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Van studietoestemming, gegevensverzameling en randomisatie aan het begin van het bezoek aan de kliniek tot de definitieve gegevensverzameling bij ontslag uit de kliniek; ongeveer 2 uur.
|
Pijnperceptie zoals beschreven door gebruik te maken van de Adolescent Pediatric Pain Tool.
Pijn is gebaseerd op een sonometerschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn), zoals verteld door de patiënt
|
Van studietoestemming, gegevensverzameling en randomisatie aan het begin van het bezoek aan de kliniek tot de definitieve gegevensverzameling bij ontslag uit de kliniek; ongeveer 2 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Uppsala UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Uitputtingsstoornis | Klinische burn-out
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenBeroepsmatige burn-out
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinVoltooidWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
The Maria Grzegorzewska University, WarsawVoltooid
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-afleiding
-
Al Hayah University In CairoWervingBrandwonden | Wond verbranden | Procedurele pijn | Angst AcuutEgypte
-
St. Justine's HospitalNog niet aan het wervenPijn | Ongerustheid | Hysteroscopie
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidSpanning | Ongerustheid | Virtuele realiteit | Mindfulness | Postoperatief herstel | Cardiovasculaire ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten