- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155607
Ny Virtual Reality for smerter ved forbrændingssår hos unge
Forbrændingssår forårsager intense, komplekse smerter, og efterfølgende brandsårpleje forårsager yderligere intens, episodisk smerte, der ofte ikke lindres af opioid og ikke-opioid medicin, hvilket resulterer i underbehandling af smerte. Yderligere kan opioidanalgetika have uheldige bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme, forstoppelse, kløe, døsighed, sløvhed, afhængighed og induceret hyperalgesi. Som en af de mest alvorlige typer smerter, føjer smerter til brandsårpleje til det traume, som pædiatriske patienter allerede oplever fra selve forbrændingen, der påvirker livskvaliteten med efterfølgende adfærdsmæssige og utilpassede reaktioner, såsom agitation, vrede, angst, hyperaktivitet, manglende samarbejdsvilje, aggression og dissociation. Manglende kontrol over proceduren, smertehukommelse, angst i forventning om den gentagne smertefulde karakter af proceduren og overførsel af klinikerens nød forbundet med at påføre barnet proceduremæssige smerter bidrager til den opfattede smerte.
Virtual reality (VR) viser stort løfte som en engagerende, interaktiv, effektiv ikke-farmakologisk intervention til forskellige smertefulde sundhedsprocedurer, herunder pleje af brandsår, terapier og kroniske smertetilstande, på trods af tvetydige resultater, måske på grund af metodologiske problemer. Design af mange undersøgelser af VR under pleje af brandsår har været casestudier eller omhyggeligt kontrollerede designs inden for emnet; prøvestørrelserne har været små. Anbefalinger for igangværende forskning omfatter udførelse af mere stringente undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), gentagne designundersøgelser, test af VR gennem hele sundhedsplejeproceduren, sammenligning af VR med andre distraktionsinterventioner; og bruge større stikprøvestørrelser.
Primært mål 1: Sammenlign effektiviteten af alderssvarende, forbrugertilgængelig, højteknologisk, interaktiv VR med standardpleje (SC) på unges opfattelse af akutte proceduremæssige smerteintensiteter under behandling af brandsår i ambulatoriets ambulatorium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår pleje af brandsår
- Første besøg på ambulant Arkansas Children's Hospital (ACH) Burn Clinic eller første sårbehandlingsprocedure i Burn Clinic uden sedation
- Alder 10 til 21 år (baseret på en udviklingsramme for tidlig teenageår: 10-13 år, mellemungdom: 14-17 år og sen teenageår: 18-21 år)
- Engelsktalende (Bemærk: Ikke alle dataindsamlingsværktøjer er tilgængelige på andre sprog end engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle sår, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (Tidligere behøvede vi ikke at udelukke ansigts-, hoved-, nakke- eller håndforbrændinger, men var i stand til at tilpasse VR-udstyret.)
- Anamnese med køresyge, krampeanfald, svimmelhed eller migræne hovedpine udløst af visuelle auraer
- Fængslede mindreårige
- Mindreårige i plejefamilie
- Tilstedeværelse af en kognitiv udviklingshæmning bestemt på forhåndsscreening ved tilstedeværelse af en § 504 boligplan eller afsnit VIII individualiseret uddannelsesplan (IEP) i skolen. Hvis IEP- eller 504-planen ikke er relateret til en kognitiv forsinkelse, vil den unge blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality-distraktion
|
Patienten vil bruge en virtual reality-enhed under sårpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse under pleje af brandsår ved første klinikbesøg
Tidsramme: Fra studiesamtykke, dataindsamling og randomisering ved begyndelsen af klinikbesøget til den endelige dataindsamling ved udskrivelse fra klinikken; cirka 2 timer.
|
Smerteopfattelse som beskrevet ved at bruge Adolescent Pediatric Pain Tool.
Smerte er baseret på en sonometerskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) som fortalt af patienten
|
Fra studiesamtykke, dataindsamling og randomisering ved begyndelsen af klinikbesøget til den endelige dataindsamling ved udskrivelse fra klinikken; cirka 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Virtual Reality-distraktion
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering