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Realidad virtual novedosa para el cuidado del dolor de heridas por quemaduras en adolescentes

11 de enero de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Las heridas por quemadura causan un dolor intenso y complejo, y el cuidado posterior de la herida por quemadura provoca un dolor episódico más intenso que a menudo no se alivia con medicamentos opioides y no opioides, lo que resulta en un tratamiento insuficiente del dolor. Además, los analgésicos opioides pueden tener efectos secundarios adversos que incluyen depresión respiratoria, náuseas, estreñimiento, prurito, somnolencia, letargo, dependencia e hiperalgesia inducida. Como uno de los tipos de dolor más severos, el dolor de la herida por quemadura se suma al trauma que los pacientes pediátricos ya experimentan por la quemadura en sí misma, lo que afecta la calidad de vida con respuestas conductuales y desadaptativas posteriores, como agitación, ira, ansiedad, hiperactividad, falta de cooperación, agresión. y disociación. La falta de control sobre el procedimiento, el recuerdo del dolor, la ansiedad ante la naturaleza dolorosa repetida del procedimiento y la transmisión de la angustia del médico asociada con infligir dolor al niño durante el procedimiento contribuyen al dolor percibido.

La realidad virtual (VR) muestra una gran promesa como una intervención no farmacológica atractiva, interactiva y efectiva para varios procedimientos de atención médica dolorosos, que incluyen el cuidado de heridas por quemaduras, terapias y condiciones de dolor crónico, a pesar de los hallazgos equívocos, quizás debido a problemas metodológicos. Los diseños de muchos estudios de RV durante el cuidado de heridas por quemaduras han sido estudios de casos o diseños cuidadosamente controlados dentro del sujeto; los tamaños de muestra han sido pequeños. Las recomendaciones para la investigación en curso incluyen la realización de estudios más rigurosos, incluidos ensayos controlados aleatorios (ECA), estudios de diseño repetido, pruebas de RV durante todo el procedimiento de atención médica, comparación de RV con otras intervenciones de distracción; y utilizando tamaños de muestra más grandes.

Objetivo principal 1: Comparar la eficacia de la realidad virtual interactiva de alta tecnología, disponible para el consumidor y apropiada para la edad con la atención estándar (SC) en la percepción de la intensidad del dolor agudo de los procedimientos de los adolescentes durante el tratamiento de la herida por quemadura en el entorno de la clínica ambulatoria para pacientes ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse al cuidado de la herida por quemadura
  • Primera visita a la Clínica de Quemados del Arkansas Children's Hospital (ACH) para pacientes ambulatorios o primer procedimiento de atención de heridas en la Clínica de Quemados sin sedación
  • Edades de 10 a 21 años (basado en un marco de desarrollo de la adolescencia temprana: 10-13 años, adolescencia media: 14-17 años y adolescencia tardía: 18-21 años)
  • Habla inglés (Nota: No todas las herramientas de recopilación de datos están disponibles en otros idiomas además del inglés)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio (anteriormente, no teníamos que excluir las quemaduras en la cara, la cabeza, el cuello o las manos, pero podíamos adaptar el equipo de realidad virtual).
  • Antecedentes de cinetosis, trastornos convulsivos, mareos o migrañas precipitados por auras visuales
  • menores encarcelados
  • Menores en acogida
  • Presencia de una discapacidad del desarrollo cognitivo determinada en la evaluación previa por la presencia de un plan de adaptación de la Sección 504 o un plan educativo individualizado (IEP) del Título VIII en la escuela. Si el IEP o el plan 504 no está relacionado con un retraso cognitivo, el adolescente se incluirá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
EXPERIMENTAL: Distracción de realidad virtual
El paciente utilizará un dispositivo de realidad virtual durante el cuidado de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor durante el cuidado de heridas por quemadura en la primera visita a la clínica
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento del estudio, la recopilación de datos y la aleatorización al comienzo de la visita clínica hasta la recopilación final de datos al alta de la clínica; aproximadamente 2 horas.
Percepción del dolor como se describe utilizando la Herramienta de dolor pediátrico para adolescentes. El dolor se basa en una escala de sonómetro de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) según lo dicho por el paciente
Desde el consentimiento del estudio, la recopilación de datos y la aleatorización al comienzo de la visita clínica hasta la recopilación final de datos al alta de la clínica; aproximadamente 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distracción de realidad virtual

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