- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155607
Realidad virtual novedosa para el cuidado del dolor de heridas por quemaduras en adolescentes
Las heridas por quemadura causan un dolor intenso y complejo, y el cuidado posterior de la herida por quemadura provoca un dolor episódico más intenso que a menudo no se alivia con medicamentos opioides y no opioides, lo que resulta en un tratamiento insuficiente del dolor. Además, los analgésicos opioides pueden tener efectos secundarios adversos que incluyen depresión respiratoria, náuseas, estreñimiento, prurito, somnolencia, letargo, dependencia e hiperalgesia inducida. Como uno de los tipos de dolor más severos, el dolor de la herida por quemadura se suma al trauma que los pacientes pediátricos ya experimentan por la quemadura en sí misma, lo que afecta la calidad de vida con respuestas conductuales y desadaptativas posteriores, como agitación, ira, ansiedad, hiperactividad, falta de cooperación, agresión. y disociación. La falta de control sobre el procedimiento, el recuerdo del dolor, la ansiedad ante la naturaleza dolorosa repetida del procedimiento y la transmisión de la angustia del médico asociada con infligir dolor al niño durante el procedimiento contribuyen al dolor percibido.
La realidad virtual (VR) muestra una gran promesa como una intervención no farmacológica atractiva, interactiva y efectiva para varios procedimientos de atención médica dolorosos, que incluyen el cuidado de heridas por quemaduras, terapias y condiciones de dolor crónico, a pesar de los hallazgos equívocos, quizás debido a problemas metodológicos. Los diseños de muchos estudios de RV durante el cuidado de heridas por quemaduras han sido estudios de casos o diseños cuidadosamente controlados dentro del sujeto; los tamaños de muestra han sido pequeños. Las recomendaciones para la investigación en curso incluyen la realización de estudios más rigurosos, incluidos ensayos controlados aleatorios (ECA), estudios de diseño repetido, pruebas de RV durante todo el procedimiento de atención médica, comparación de RV con otras intervenciones de distracción; y utilizando tamaños de muestra más grandes.
Objetivo principal 1: Comparar la eficacia de la realidad virtual interactiva de alta tecnología, disponible para el consumidor y apropiada para la edad con la atención estándar (SC) en la percepción de la intensidad del dolor agudo de los procedimientos de los adolescentes durante el tratamiento de la herida por quemadura en el entorno de la clínica ambulatoria para pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse al cuidado de la herida por quemadura
- Primera visita a la Clínica de Quemados del Arkansas Children's Hospital (ACH) para pacientes ambulatorios o primer procedimiento de atención de heridas en la Clínica de Quemados sin sedación
- Edades de 10 a 21 años (basado en un marco de desarrollo de la adolescencia temprana: 10-13 años, adolescencia media: 14-17 años y adolescencia tardía: 18-21 años)
- Habla inglés (Nota: No todas las herramientas de recopilación de datos están disponibles en otros idiomas además del inglés)
Criterio de exclusión:
- Cualquier herida que pueda interferir con los procedimientos del estudio (anteriormente, no teníamos que excluir las quemaduras en la cara, la cabeza, el cuello o las manos, pero podíamos adaptar el equipo de realidad virtual).
- Antecedentes de cinetosis, trastornos convulsivos, mareos o migrañas precipitados por auras visuales
- menores encarcelados
- Menores en acogida
- Presencia de una discapacidad del desarrollo cognitivo determinada en la evaluación previa por la presencia de un plan de adaptación de la Sección 504 o un plan educativo individualizado (IEP) del Título VIII en la escuela. Si el IEP o el plan 504 no está relacionado con un retraso cognitivo, el adolescente se incluirá en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
|
|
|
EXPERIMENTAL: Distracción de realidad virtual
|
El paciente utilizará un dispositivo de realidad virtual durante el cuidado de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor durante el cuidado de heridas por quemadura en la primera visita a la clínica
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento del estudio, la recopilación de datos y la aleatorización al comienzo de la visita clínica hasta la recopilación final de datos al alta de la clínica; aproximadamente 2 horas.
|
Percepción del dolor como se describe utilizando la Herramienta de dolor pediátrico para adolescentes.
El dolor se basa en una escala de sonómetro de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) según lo dicho por el paciente
|
Desde el consentimiento del estudio, la recopilación de datos y la aleatorización al comienzo de la visita clínica hasta la recopilación final de datos al alta de la clínica; aproximadamente 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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