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Neuartige virtuelle Realität für die Behandlung von Schmerzen bei Brandwunden bei Jugendlichen

11. Januar 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Brandwunden verursachen intensive, komplexe Schmerzen, und die anschließende Versorgung von Brandwunden verursacht weitere intensive, episodische Schmerzen, die oft durch Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente nicht gelindert werden, was zu einer unzureichenden Schmerzbehandlung führt. Weiterhin können Opioid-Analgetika unerwünschte Nebenwirkungen haben, einschließlich Atemdepression, Übelkeit, Verstopfung, Pruritus, Schläfrigkeit, Lethargie, Abhängigkeit und induzierter Hyperalgesie. Als eine der schwersten Arten von Schmerzen trägt der Wundversorgungsschmerz bei Verbrennungen zu dem Trauma bei, das pädiatrische Patienten bereits durch die Verbrennung selbst erfahren, und beeinträchtigt die Lebensqualität mit nachfolgenden Verhaltens- und Fehlanpassungsreaktionen wie Unruhe, Wut, Angst, Hyperaktivität, mangelnde Kooperationsbereitschaft und Aggression , und Dissoziation. Mangelnde Kontrolle über den Eingriff, Schmerzgedächtnis, Angst vor der wiederholten schmerzhaften Natur des Eingriffs und die Übertragung von klinischem Stress, der damit verbunden ist, dem Kind durch den Eingriff Schmerzen zuzufügen, tragen zum wahrgenommenen Schmerz bei.

Virtuelle Realität (VR) ist trotz zweifelhafter Ergebnisse, möglicherweise aufgrund methodischer Probleme, vielversprechend als ansprechende, interaktive, effektive nicht-pharmakologische Intervention für verschiedene schmerzhafte medizinische Verfahren, einschließlich der Versorgung von Brandwunden, Therapien und chronischen Schmerzzuständen. Die Designs vieler VR-Studien während der Versorgung von Brandwunden waren Fallstudien oder sorgfältig kontrollierte Studiendesigns; Stichprobengrößen waren klein. Zu den Empfehlungen für die laufende Forschung gehören die Durchführung strengerer Studien, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien (RCTs), wiederholter Designstudien, das Testen von VR während des gesamten medizinischen Verfahrens, der Vergleich von VR mit anderen Ablenkungsinterventionen; und die Verwendung größerer Stichprobenumfänge.

Primäres Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von altersgerechter, verbraucherverfügbarer, hochtechnologischer, interaktiver VR mit Standardversorgung (SC) auf die Wahrnehmung der akuten prozeduralen Schmerzintensität von Jugendlichen während der Behandlung von Brandwunden in der ambulanten Ambulanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Brandwunden
  • Erster Besuch in der ambulanten Burn Clinic des Arkansas Children's Hospital (ACH) oder erster Wundversorgungsvorgang in der Burn Clinic ohne Sedierung
  • Alter 10 bis 21 Jahre (basierend auf einem Entwicklungsrahmen der frühen Adoleszenz: 10–13 Jahre, der mittleren Adoleszenz: 14–17 Jahre und der späten Adoleszenz: 18–21 Jahre)
  • Englischsprachig (Hinweis: Nicht alle Datenerfassungstools sind in anderen Sprachen als Englisch verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Wunden, die den Studienablauf stören könnten (Bisher mussten wir Gesichts-, Kopf-, Hals- oder Handverbrennungen nicht ausschließen, konnten aber die VR-Ausrüstung anpassen.)
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit, Anfallsleiden, Schwindel oder Migränekopfschmerzen, ausgelöst durch visuelle Auren
  • Inhaftierte Minderjährige
  • Minderjährige in Pflegefamilien
  • Vorhandensein einer kognitiven Entwicklungsstörung, die beim Vorscreening durch Vorhandensein eines Unterbringungsplans nach Abschnitt 504 oder eines individualisierten Bildungsplans (IEP) nach Titel VIII in der Schule festgestellt wurde. Wenn IEP oder 504-Plan nichts mit einer kognitiven Verzögerung zu tun haben, wird der Jugendliche in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
EXPERIMENTAL: Ablenkung durch virtuelle Realität
Der Patient wird während der Wundversorgung ein Virtual-Reality-Gerät verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung bei der Versorgung von Brandwunden beim ersten Klinikbesuch
Zeitfenster: Von der Studieneinwilligung, Datenerhebung und Randomisierung zu Beginn des Klinikbesuchs bis zur endgültigen Datenerhebung bei der Entlassung aus der Klinik; ungefähr 2 Stunden.
Schmerzwahrnehmung wie beschrieben mit dem Adolescent Pediatric Pain Tool. Der Schmerz basiert auf einer Sonometerskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wie vom Patienten angegeben
Von der Studieneinwilligung, Datenerhebung und Randomisierung zu Beginn des Klinikbesuchs bis zur endgültigen Datenerhebung bei der Entlassung aus der Klinik; ungefähr 2 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Jeffs, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Ablenkung durch virtuelle Realität

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